Toracocentese de grande volume impulsionada por gravidade versus sucção (GRAVITAS)
Toracocentese de grande volume impulsionada por gravidade versus sucção: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para serviços pulmonares para toracocentese de grande volume
Presença de derrame pleural sintomático de fluxo livre moderado ou grande (não septado) com base em:
- Radiografia de tórax: enchimento de derrame ≥ 1/3 do hemitórax, OU
- Tomografia computadorizada: profundidade AP máxima do derrame ≥ 1/3 da dimensão AP na imagem axial superior ao hemidiafragma, incluindo pulmão atelectásico completamente circundado por derrame, OU Ultrassonografia: derrame abrangendo pelo menos três interespaços, com profundidade de 3 cm ou maior em pelo menos um interespaço, enquanto o paciente se senta ereto.
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- O paciente já foi inscrito neste estudo
O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:
- Coagulopatia, com critérios deixados a critério do operador
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min, a menos que seja considerada estável com esses valores pelos médicos assistentes
- O derrame pleural é menor do que o esperado na ultrassonografia pré-procedimento à beira do leito
- O encaminhamento é apenas para toracocentese diagnóstica
- Presença de mais do que o mínimo de septações e/ou loculações no ultrassom pré-procedimento à beira do leito
- Incapacidade de sentar para o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sucção
O líquido pleural será drenado pelo sistema de seringa com um sistema de tubulação de válvula unidirecional fornecido no kit.
A seleção da pressão de vácuo ficará a critério do processualista, de acordo com o padrão de atendimento.
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A toracocentese é um procedimento no qual uma agulha é inserida no espaço pleural entre os pulmões e a parede torácica.
Este procedimento é feito para remover o excesso de líquido, conhecido como derrame pleural, do espaço pleural para ajudar a respirar com mais facilidade.
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Experimental: Gravidade
O líquido pleural será drenado usando drenagem por gravidade para uma bolsa posicionada aproximadamente 100 cm (aproximadamente 40 polegadas) abaixo do ponto de entrada do cateter (veja a imagem abaixo) usando o tubo de 40 polegadas fornecido no kit de toracocentese (CareFusion ou Arrow).
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A toracocentese é um procedimento no qual uma agulha é inserida no espaço pleural entre os pulmões e a parede torácica.
Este procedimento é feito para remover o excesso de líquido, conhecido como derrame pleural, do espaço pleural para ajudar a respirar com mais facilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos escores de desconforto torácico pós-procedimento entre os grupos controle (sucção) e intervenção (gravidade)
Prazo: Avaliação única, 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Conforme medido em milímetros ao longo de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.
A diferença clinicamente importante mínima estimada é de 15 mm.
Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção versus (vs) controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
O modelo misto será empregado para avaliar a tendência do escore de dor medido no pré, intra e pós-procedimento.
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Avaliação única, 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pneumotórax
Prazo: 20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Avaliado como presente ou ausente na radiografia de tórax imediatamente após o procedimento, de acordo com a interpretação do radiologista.
Estatísticas descritivas incluindo porcentagens e frequências serão apresentadas.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste qui-quadrado.
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20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Incidência de edema pulmonar de reexpansão clinicamente significativo
Prazo: 20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Avaliado como presente se a radiografia de tórax pós-procedimento imediata demonstrar novo edema pulmonar por interpretação do radiologista quando comparada à radiografia pré-procedimento no hemitórax que foi submetido a toracocentese e o indivíduo apresentar insuficiência respiratória hipóxica pós-procedimento de início recente ou agravada.
Estatísticas descritivas incluindo porcentagens e frequências serão apresentadas.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste qui-quadrado.
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20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Incidência de edema pulmonar de reexpansão radiograficamente aparente
Prazo: 20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Avaliado como presente se a radiografia de tórax pós-procedimento imediata demonstrar novo edema pulmonar pela interpretação do radiologista quando comparada à radiografia pré-procedimento no hemitórax submetido à toracocentese.
Estatísticas descritivas incluindo porcentagens e frequências serão apresentadas.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste qui-quadrado.
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20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Volume de líquido pleural removido pelo procedimento de toracocentese
Prazo: Imediatamente após a remoção do cateter de toracocentese, no dia 1
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Medido em mililitros.
Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
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Imediatamente após a remoção do cateter de toracocentese, no dia 1
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Melhora nos escores de dispneia
Prazo: De 1 minuto antes do procedimento a 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Avaliado em milímetros ao longo de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, desde o pré-procedimento (linha de base) até 5 minutos após o término do procedimento.
Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção versus controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
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De 1 minuto antes do procedimento a 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento, no dia 1, intraoperatório
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Medido em segundos, avaliado desde o momento em que o cateter de toracocentese é introduzido até o momento em que o cateter é removido.
Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
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Durante o procedimento, no dia 1, intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 180339 (Outro identificador: Vanderbilt University Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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