Schwerkraft- versus sauggetriebene großvolumige Thorakozentese (GRAVITAS)
Schwerkraft- versus sauggetriebene großvolumige Thorakozentese: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an Lungendienste für eine großvolumige Thorakozentese
Vorhandensein eines symptomatischen mäßigen oder großen frei fließenden (nicht septierten) Pleuraergusses auf der Grundlage von:
- Thorax-Röntgenbild: Ergussfüllung ≥ 1/3 des Hemithorax, OR
- CT-Scan: maximale AP-Tiefe des Ergusses ≥ 1/3 der AP-Dimension auf dem axialen Bild oberhalb des Hemidiaphragmas, einschließlich atelektatischer Lunge, die vollständig von Erguss umgeben ist, ODER Ultraschall: Erguss über mindestens drei Zwischenräume mit einer Tiefe von 3 cm oder größer in mindestens einem Zwischenraum, während der Patient aufrecht sitzt.
- Alter > 18
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der Patient wurde bereits in diese Studie aufgenommen
Das Studiensubjekt hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:
- Koagulopathie, wobei die Kriterien im Ermessen des Bedieners liegen
- Hämodynamische Instabilität bei systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min, sofern diese Werte von den behandelnden Ärzten nicht als stabil erachtet werden
- Der Pleuraerguss ist kleiner als beim Ultraschall vor dem Eingriff erwartet
- Die Überweisung erfolgt nur zur diagnostischen Thorakozentese
- Vorhandensein von mehr als minimalen Septierungen und/oder Lokalisationen im bettseitigen Ultraschall vor dem Eingriff
- Unfähigkeit, für das Verfahren zu sitzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Saugen
Die Pleuraflüssigkeit wird durch das im Kit enthaltene Spritzensystem mit einem Einwegventil-Schlauchsystem abgelassen.
Die Auswahl des Vakuumdrucks liegt im Ermessen des Verfahrenstechnikers gemäß dem Pflegestandard.
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Die Thorakozentese ist ein Verfahren, bei dem eine Nadel in den Pleuraraum zwischen Lunge und Brustwand eingeführt wird.
Dieses Verfahren wird durchgeführt, um überschüssige Flüssigkeit, bekannt als Pleuraerguss, aus dem Pleuraraum zu entfernen, um das Atmen zu erleichtern.
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Experimental: Schwere
Die Pleuraflüssigkeit wird mithilfe der Schwerkraftdrainage in einen Beutel abgelassen, der etwa 100 cm (etwa 40 Zoll) unterhalb des Kathetereintrittspunkts (siehe Abbildung unten) positioniert ist, wobei der 40-Zoll-Schlauch verwendet wird, der im Thorakozentese-Kit (CareFusion oder Arrow) enthalten ist.
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Die Thorakozentese ist ein Verfahren, bei dem eine Nadel in den Pleuraraum zwischen Lunge und Brustwand eingeführt wird.
Dieses Verfahren wird durchgeführt, um überschüssige Flüssigkeit, bekannt als Pleuraerguss, aus dem Pleuraraum zu entfernen, um das Atmen zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den Werten für Brustbeschwerden nach dem Eingriff zwischen der Kontrollgruppe (Absaugung) und der Interventionsgruppe (Schwerkraft).
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung, 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am Tag 1)
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Wie in Millimetern entlang einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) gemessen.
Der geschätzte minimale klinisch relevante Unterschied beträgt 15 mm.
Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention versus (vs) Kontrolle, werden unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Ein gemischtes Modell wird verwendet, um den Trend der Schmerzbewertung zu bewerten, der vor, während und nach dem Eingriff gemessen wird.
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Einmalige Beurteilung, 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Wird auf der Thorax-Röntgenaufnahme unmittelbar nach dem Eingriff gemäß radiologischer Interpretation als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Deskriptive Statistiken mit Prozentsätzen und Häufigkeiten werden präsentiert.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
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20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Auftreten eines klinisch signifikanten Reexpansions-Lungenödems
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Als vorhanden bewertet, wenn die Thorax-Röntgenaufnahme unmittelbar nach dem Eingriff laut radiologischer Interpretation ein neues Lungenödem zeigt, verglichen mit der Röntgenaufnahme vor dem Eingriff im Hemithorax, der einer Thorakozentese unterzogen wurde, und der Patient nach dem Eingriff eine neu aufgetretene oder verschlechterte hypoxische Ateminsuffizienz hat.
Deskriptive Statistiken mit Prozentsätzen und Häufigkeiten werden präsentiert.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
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20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Auftreten von röntgenologisch erkennbarem Reexpansions-Lungenödem
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Als vorhanden bewertet, wenn eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs unmittelbar nach dem Eingriff ein neues Lungenödem gemäß radiologischer Interpretation zeigt, verglichen mit einer Röntgenaufnahme vor dem Eingriff im Hemithorax, der einer Thorakozentese unterzogen wurde.
Deskriptive Statistiken mit Prozentsätzen und Häufigkeiten werden präsentiert.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
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20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Volumen der durch die Thorakozentese entfernten Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung des Thorakozentesekatheters am 1. Tag
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Gemessen in Millilitern.
Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
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Unmittelbar nach Entfernung des Thorakozentesekatheters am 1. Tag
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Verbesserung der Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff bis 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Bewertet in Millimetern entlang einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS), von vor dem Eingriff (Grundlinie) bis 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden entweder unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
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1 Minute vor dem Eingriff bis 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs, am Tag 1, intraoperativ
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Gemessen in Sekunden, gemessen vom Zeitpunkt der Einführung des Thorakozentesekatheters bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters.
Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
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Während des Eingriffs, am Tag 1, intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 180339 (Andere Kennung: Vanderbilt University Medical Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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