Toracocentesis de gran volumen impulsada por gravedad versus succión (GRAVITAS)
25 de febrero de 2022 actualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Toracocentesis de gran volumen impulsada por gravedad versus succión: un estudio controlado aleatorizado
La toracocentesis es un procedimiento muy común, rara vez asociado con complicaciones graves.
Una complicación relativamente común es el malestar torácico, que la mayoría de las veces se considera secundario a las presiones pleurales negativas generadas durante el procedimiento.
Si bien la mayoría de los especialistas en procedimientos usan succión para drenar el líquido pleural, algunos drenan los derrames solo por gravedad.
Los investigadores proponen evaluar si la toracocentesis impulsada por gravedad genera menos molestias para los pacientes que la toracocentesis impulsada por succión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toracocentesis terapéutica tiene como objetivo drenar líquido del espacio pleural para aliviar la disnea.
La cantidad y la velocidad con la que se puede drenar el líquido de manera segura en un entorno no están claras y probablemente dependan de la fisiología del derrame pleural.
La principal preocupación cuando se drena rápidamente una gran cantidad de líquido del espacio pleural es que se puede generar una presión pleural excesivamente negativa; esto ocurre si el pulmón no puede volver a expandirse libremente en el espacio que antes ocupaba el líquido.
Se cree que la presión pleural excesivamente negativa y el alto gradiente de presión transpulmonar resultante están asociados con varias complicaciones, que incluyen neumotórax ex vacuo, malestar torácico y edema pulmonar por reexpansión (REPE).
La evidencia sugiere que la monitorización de las presiones pleurales durante la toracocentesis mediante manometría no mitiga este problema.
De hecho, los datos muestran que, ya sea que se utilice o no la manometría, la mayoría de los pacientes experimentan un aumento clínicamente significativo del malestar torácico durante la toracocentesis.
Los métodos actuales para drenar el líquido pleural incluyen succión (a través de botellas de vacío, succión de pared o el uso de jeringas grandes con un sistema de tubería de válvula unidireccional) o toracocentesis impulsada por gravedad.
Las presiones generadas por todas las técnicas de succión oscilan entre -200 y -500 cmH2O y superan con creces las que se consideran presiones pleurales seguras.
En consecuencia, en el caso de un pulmón no expandible, pueden desarrollarse rápidamente presiones excesivamente negativas, lo que expone a los pacientes a complicaciones.
Algunos clínicos abogan por el drenaje por gravedad, que genera menos presiones negativas en el espacio pleural (específicamente definido como la distancia vertical entre el catéter y la bolsa de drenaje, generalmente alrededor de -50 a -100 cmH20).
Si bien algunos consideran que esta técnica es el estándar de atención, ya que es potencialmente más cómoda para los pacientes, también es probable que se asocie con procedimientos más prolongados y, en general, no es la preferida por los médicos que, en general, prefieren el drenaje por succión, a pesar del posible mayor riesgo de complicaciones. Los investigadores proponen estudiar el impacto de la toracocentesis terapéutica de gran volumen impulsada por gravedad versus succión en el desarrollo de molestias torácicas durante el procedimiento, y considerar como criterios de valoración secundarios: la duración del procedimiento, la cantidad de líquido pleural drenado, la tasa de REPE, la tasa de neumotórax ex vacuo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
138
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación a servicios pulmonares para toracocentesis de gran volumen
Presencia de un derrame pleural de flujo libre (no tabicado) moderado o grande sintomático en base a:
- Radiografía de tórax: derrame que llena ≥ 1/3 del hemitórax, O
- Tomografía computarizada: profundidad AP máxima del derrame ≥ 1/3 de la dimensión AP en la imagen axial superior al hemidiafragma, incluido pulmón atelectásico completamente rodeado por derrame, O Ultrasonido: derrame que abarca al menos tres espacios intermedios, con una profundidad de 3 cm o mayor en al menos un espacio intermedio, mientras el paciente se sienta erguido.
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El paciente ya ha sido inscrito en este estudio.
El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiere con la realización segura del estudio, incluyendo:
- Coagulopatía, con criterio dejado a criterio del operador
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica < 90 mmHg o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min, a menos que los médicos tratantes lo consideren estable con estos valores
- El derrame pleural es más pequeño de lo esperado en la ecografía previa al procedimiento junto a la cama
- La derivación es solo para toracocentesis diagnóstica
- Presencia de tabiques y/o loculaciones más que mínimas en la ecografía previa al procedimiento junto a la cama
- Incapacidad para sentarse para el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Succión
El líquido pleural será drenado por el sistema de jeringa con un sistema de tubería de válvula unidireccional proporcionado en el kit.
La selección de la presión de vacío quedará a discreción del especialista en procedimientos, según el estándar de atención.
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La toracocentesis es un procedimiento en el que se inserta una aguja en el espacio pleural entre los pulmones y la pared torácica.
Este procedimiento se realiza para eliminar el exceso de líquido, conocido como derrame pleural, del espacio pleural para ayudar a respirar mejor.
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Experimental: Gravedad
El líquido pleural se drenará mediante drenaje por gravedad a una bolsa colocada aproximadamente a 100 cm (aproximadamente 40 pulgadas) por debajo del punto de entrada del catéter (vea la imagen a continuación) utilizando el tubo de 40 pulgadas provisto en el kit de toracocentesis (CareFusion o Arrow).
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La toracocentesis es un procedimiento en el que se inserta una aguja en el espacio pleural entre los pulmones y la pared torácica.
Este procedimiento se realiza para eliminar el exceso de líquido, conocido como derrame pleural, del espacio pleural para ayudar a respirar mejor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de molestias torácicas posteriores al procedimiento entre los grupos de control (succión) e intervención (gravedad)
Periodo de tiempo: Evaluación única, 5 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
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Medido en milímetros a lo largo de una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
La diferencia clínicamente importante mínima estimada es de 15 mm.
Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y rangos.
Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad.
Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox.
Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención versus control, se realizarán mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Se empleará un modelo mixto para evaluar la tendencia de la puntuación del dolor medida antes, durante y después del procedimiento.
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Evaluación única, 5 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: 20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
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Evaluado como presente o ausente en la radiografía de tórax inmediatamente posterior al procedimiento según la interpretación del radiólogo.
Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen porcentajes y frecuencias.
Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad.
Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox.
Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención vs control, se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado.
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20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
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Incidencia de edema pulmonar por reexpansión clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
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Evaluado como presente si la radiografía de tórax inmediatamente después del procedimiento demuestra un nuevo edema pulmonar según la interpretación del radiólogo en comparación con la radiografía previa al procedimiento en el hemitórax que se sometió a toracocentesis, y el sujeto tiene insuficiencia respiratoria hipóxica de nueva aparición o empeorada después del procedimiento.
Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen porcentajes y frecuencias.
Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad.
Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox.
Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención vs control, se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado.
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20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
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Incidencia de edema pulmonar por reexpansión aparente radiográficamente
Periodo de tiempo: 20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
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Evaluado como presente si la radiografía de tórax inmediatamente posterior al procedimiento demuestra un nuevo edema pulmonar según la interpretación del radiólogo en comparación con la radiografía previa al procedimiento en el hemitórax que se sometió a toracocentesis.
Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen porcentajes y frecuencias.
Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad.
Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox.
Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención vs control, se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado.
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20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
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Volumen de líquido pleural extraído por el procedimiento de toracocentesis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de retirar el catéter de toracocentesis, el día 1
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Medido en mililitros.
Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y rangos.
Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad.
Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox.
Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención frente a control, se realizarán mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Inmediatamente después de retirar el catéter de toracocentesis, el día 1
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Mejora en las puntuaciones de disnea
Periodo de tiempo: Desde 1 minuto antes del procedimiento hasta 5 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
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Evaluado en milímetros a lo largo de una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, desde antes del procedimiento (línea de base) hasta 5 minutos después de la finalización del procedimiento.
Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y rangos.
Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad.
Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox.
Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención frente a control, se realizarán utilizando la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Desde 1 minuto antes del procedimiento hasta 5 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, el día 1, intraoperatorio
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Medido en segundos, evaluado desde el momento en que se introduce el catéter de toracocentesis hasta el momento en que se retira el catéter.
Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y rangos.
Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad.
Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox.
Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención frente a control, se realizarán mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Durante el procedimiento, el día 1, intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
12 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 180339 (Otro identificador: Vanderbilt University Medical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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