Toracentesi di grande volume guidata dalla gravità rispetto all'aspirazione (GRAVITAS)
Toracentesi di grande volume guidata dalla gravità rispetto all'aspirazione: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invio ai servizi polmonari per toracentesi di grande volume
Presenza di un versamento pleurico sintomatico moderato o abbondante a flusso libero (non settato) sulla base di:
- Radiografia del torace: riempimento del versamento ≥ 1/3 dell'emitorace, OR
- TAC: profondità AP massima del versamento ≥ 1/3 della dimensione AP sull'immagine assiale superiore all'emidiaframma, compreso il polmone atelectasico completamente circondato da versamento, OPPURE Ecografia: versamento che copre almeno tre interspazi, con profondità di 3 cm o maggiore in almeno un interspazio, mentre il paziente è seduto in posizione eretta.
- Età > 18
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Il paziente è già stato arruolato in questo studio
Il soggetto dello studio ha qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento sicuro dello studio, tra cui:
- Coagulopatia, con criteri lasciati a discrezione dell'operatore
- Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o frequenza cardiaca > 120 battiti/min, a meno che non ritenuti stabili con questi valori dai medici curanti
- Il versamento pleurico è inferiore al previsto all'ecografia pre-procedura al letto del paziente
- Il rinvio è solo per la toracentesi diagnostica
- Presenza di setti e/o loculazioni più che minime all'ecografia pre-procedura al letto del paziente
- Incapacità di sedersi per la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aspirazione
Il liquido pleurico verrà drenato dal sistema a siringa con un sistema di tubi con valvola unidirezionale fornito nel kit.
La selezione della pressione del vuoto sarà a discrezione del proceduralista, come da standard di cura.
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La toracentesi è una procedura in cui un ago viene inserito nello spazio pleurico tra i polmoni e la parete toracica.
Questa procedura viene eseguita per rimuovere il liquido in eccesso, noto come versamento pleurico, dallo spazio pleurico per aiutare a respirare più facilmente.
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Sperimentale: Gravità
Il fluido pleurico verrà drenato utilizzando il drenaggio per gravità in una sacca posizionata a circa 100 cm (circa 40 pollici) sotto il punto di ingresso del catetere (vedere l'immagine sotto) utilizzando il tubo da 40 pollici fornito nel kit per toracentesi (CareFusion o Arrow).
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La toracentesi è una procedura in cui un ago viene inserito nello spazio pleurico tra i polmoni e la parete toracica.
Questa procedura viene eseguita per rimuovere il liquido in eccesso, noto come versamento pleurico, dallo spazio pleurico per aiutare a respirare più facilmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi del disagio toracico post-procedura tra i gruppi di controllo (aspirazione) e di intervento (gravità).
Lasso di tempo: Valutazione una tantum, 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
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Misurato in millimetri lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
La differenza minima clinicamente importante stimata è di 15 mm.
Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli.
Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità.
Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox.
I confronti tra i gruppi, vale a dire l'intervento contro (vs) il controllo, saranno effettuati utilizzando il t-test o il test Wilcoxon Rank Sum.
Verrà impiegato un modello misto per valutare l'andamento del punteggio del dolore misurato tra pre, intra e post-procedura.
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Valutazione una tantum, 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
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Valutato come presente o assente sulla radiografia del torace post-procedura immediata secondo l'interpretazione del radiologo.
Saranno presentate statistiche descrittive comprese percentuali e frequenze.
Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità.
Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox.
I confronti tra i gruppi, cioè intervento vs controllo, saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato.
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20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
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Incidenza di edema polmonare di riespansione clinicamente significativo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
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Valutato come presente se la radiografia del torace post-procedura immediata dimostra un nuovo edema polmonare secondo l'interpretazione del radiologo rispetto alla radiografia pre-procedura nell'emitorace sottoposto a toracentesi e il soggetto presenta insufficienza respiratoria ipossica post-procedura di nuova insorgenza o peggiorata.
Saranno presentate statistiche descrittive comprese percentuali e frequenze.
Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità.
Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox.
I confronti tra i gruppi, cioè intervento vs controllo, saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato.
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20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
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Incidenza di edema polmonare da riespansione radiograficamente evidente
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
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Valutato come presente se la radiografia del torace post-procedura immediata dimostra un nuovo edema polmonare secondo l'interpretazione del radiologo rispetto alla radiografia pre-procedura nell'emitorace sottoposto a toracentesi.
Saranno presentate statistiche descrittive comprese percentuali e frequenze.
Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità.
Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox.
I confronti tra i gruppi, cioè intervento vs controllo, saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato.
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20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
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Volume di liquido pleurico rimosso dalla procedura di toracentesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione del catetere per toracentesi, il giorno 1
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Misurato in millilitri.
Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli.
Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità.
Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox.
I confronti tra i gruppi, cioè l'intervento rispetto al controllo, saranno effettuati utilizzando il t-test o il test Wilcoxon Rank Sum.
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Immediatamente dopo la rimozione del catetere per toracentesi, il giorno 1
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Miglioramento dei punteggi di dispnea
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima della procedura a 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
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Valutato in millimetri lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, da prima della procedura (linea di base) a 5 minuti dopo il completamento della procedura.
Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli.
Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità.
Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox.
I confronti tra i gruppi, cioè l'intervento rispetto al controllo, saranno effettuati utilizzando il test t o il test Wilcoxon Rank Sum.
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Da 1 minuto prima della procedura a 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura, il giorno 1, intraoperatorio
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Misurato in secondi, valutato dal momento in cui viene introdotto il catetere per toracentesi al momento in cui il catetere viene rimosso.
Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli.
Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità.
Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox.
I confronti tra i gruppi, cioè l'intervento rispetto al controllo, saranno effettuati utilizzando il t-test o il test Wilcoxon Rank Sum.
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Durante la procedura, il giorno 1, intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180339 (Altro identificatore: Vanderbilt University Medical Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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