Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening příznaků SPARK a zpětná vazba pro poskytovatele

30. července 2025 aktualizováno: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolovaná studie screeningu symptomů u dětí s rakovinou a zpětná vazba pro poskytovatele

Prioritizace, hodnocení a doporučení podpůrné péče pro děti (SPARK) je webová aplikace, která staví na nástroji SSPedi pro screening symptomů (SSPedi) a skládá se ze dvou komponent: (1) komponenty screeningu symptomů zaměřené na SSPedi; a (2) složku doporučené klinické praxe (CPG) podpůrné péče. Tento návrh je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává denní dokončení SSPedi přes SPARK po dobu 5 dnů se zpětnou vazbou o symptomech poskytovatelům zdravotní péče v porovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky budou děti s rakovinou nebo příjemci transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří jsou ve věku 8–18 let a kteří rozumí angličtině a od kterých se očekává, že budou v nemocnici nebo na klinice denně po dobu 5 dnů. Půjde o multicentrickou RCT, ve které budeme randomizovat děti, aby buď podstoupily denní screening symptomů po dobu 5 dnů, přičemž zprávy o symptomech budou poskytnuty zdravotnickému týmu nebo standardní péči. Primárním výsledkem bude celkové skóre SSPedi 5. den (rozsah 0-60; vyšší horší). Sekundárními výsledky budou 5. den samostatně hlášené individuální symptomy, bolest a skóre kvality života a dokumentace symptomů a poskytování intervencí pro symptomy během 5denní studie. Zapíšeme 345 účastníků během 4 let ze 7 kanadských center

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Lillian Sung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 až 18 let věku
  • Diagnóza rakoviny nebo jste dostali nebo se chystají dostat HSCT
  • Rozumět anglicky
  • Očekává se, že bude v nemocnici nebo na klinice 5 dní

Kritéria vyloučení:

  • závažnost onemocnění
  • kognitivní postižení
  • zrakové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah SPARK
Účastníci dokončí screening symptomů pomocí SPARK jednou denně na iPadu dodaném studií. U hospitalizovaných pacientů se na iPadu objeví denní připomenutí dokončení SSPedi. Zprávy budou mít dítě kdykoli k dispozici. Ambulantním pacientům poskytnou pracovníci klinického výzkumu iPad každý den osobně a na těchto setkáních lze prohlížet zprávy. Intervencí je každodenní screening symptomů s poskytováním zpráv zdravotnickému týmu. Závažné příznaky budou mít za následek e-mailová upozornění. Konkrétněji budou zprávy SSPedi tištěny denně a uvedeny v tabulce pacientů. Ve dnech 1 a 3 bude lékaři, který poskytuje přímou lékařskou péči, zasláno upozornění e-mailem, pokud je některý symptom „velmi“ nebo „extrémně“ obtěžující (skóre 3 nebo 4 na stupnici 0-4). Zprávy a výstrahy budou obsahovat odkazy na CPG umístěné ve SPARK.
Jiný: JISKRA
viz výše
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve nedokončí denní screening symptomů. Dokončí SSPedi ve dnech 1 a 5, aby získali primární výsledek. Poskytovatelé zdravotní péče nebudou informováni o svých skóre SSPedi a nebudou generovány žádné zprávy o symptomech ani upozornění na symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSPEDI (Screening symptomů v pediatrii) Celkové skóre
Časové okno: Opatření budou dokončeny všemi účastníky na začátku (den 1) a 5 ± 1 den.
Primárním výsledkem bude celkové skóre SSPEDI v den 5. Celkové skóre SSPEDI je ověřené opatření, které odráží celkové zatížení obtěžujících příznaků. Celkové skóre je součet každého z 15 položek, které se pohybují od 0 (vůbec neobtěžované) do 4 (extrémně obtěžovaných), aby se celkové skóre, které se pohybuje od 0 (bez obtěžujících symptomů) do 60 (nejhorších obtěžujících příznaků).
Opatření budou dokončeny všemi účastníky na začátku (den 1) a 5 ± 1 den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tváří v tvář revidovaném měřítku bolesti
Časové okno: Opatření budou dokončeny všemi účastníky 1. den (výchozí hodnota) a 5. den ± 1 den
Self-hlášená bolest bude hodnocena pomocí obličeje, která se reviduje, která se skládá z řady horizontálních ploch, které zobrazují neutrální výraz obličeje bez bolesti na levé straně a nejhorší bolest napravo. Má 6 tváří a může být hodnoceno na stupnici 0 až 10, ve kterém vyšší čísla označují větší bolest.
Opatření budou dokončeny všemi účastníky 1. den (výchozí hodnota) a 5. den ± 1 den
PEDSQL (dětská kvalita života) 3.0 Akutní rakovina
Časové okno: Opatření budou dokončeny všemi účastníky 1. den (výchozí hodnota) a 5. den ± 1 den
Samostatně hlášená QOL bude měřena pomocí modulu akutní rakoviny PEDSQL 3.0. Toto opatření je vícerozměrný nástroj, který je spolehlivý a platný u dětí s rakovinou. Hodnotí bolest a zranění, nevolnost, procedurální úzkost, léčebnou úzkost, starosti, kognitivní problémy, vnímaný fyzický vzhled a komunikaci. Bude použita 7denní verze pro vyvolání vlastní zprávy. Problémy jsou hodnoceny z 0; nikdy problém 4, pokud je to téměř vždy problém. Produkují 8 skóre domén v rozmezí od 0 do 100, s vyšší skóre označují lepší zdraví.
Opatření budou dokončeny všemi účastníky 1. den (výchozí hodnota) a 5. den ± 1 den
Počet účastníků se silně hlášeným silně obtěžujícím skóre SSPEDI (screening symptomů v pediatrii) na symptom
Časové okno: Opatření budou dokončeny všemi účastníky na základní linii (1. den) a 5 ± 1 den.
Skóre dílčího stupně SSPEDI je ověřené opatření, které odráží zatížení obtěžovaného symptomu. Každý z 15 příznaků hodnocených dotazníkem SSPEDI bude sloužit jako sekundární výsledky. Podskupina používá Likertovy skóre, které se pohybuje od 0 (vůbec ne obtěžované) do 4 (extrémně obtěžované). Hlášené hodnoty představují počet účastníků, kteří měli příznaky hodnoceny jako vážně obtěžující, definované jako skóre 3 nebo 4 na subcale. Vyšší hlášená skóre naznačují vyšší počet účastníků, kteří uvedli úroveň obtěžování tohoto příznaku jako 3 nebo 4.
Opatření budou dokončeny všemi účastníky na základní linii (1. den) a 5 ± 1 den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB: 000061139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení