SPARK Screening dei sintomi e feedback ai fornitori
Una prova controllata randomizzata di screening dei sintomi da parte di bambini con cancro e feedback ai fornitori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lillian Sung
- Numero di telefono: 416-813-5287
- Email: Lillian.sung@sickkids.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Lillian Sung
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 8 a 18 anni
- Diagnosi di cancro o hanno ricevuto o stanno per ricevere HSCT
- Capire l'inglese
- Dovrebbe essere in ospedale o in clinica per 5 giorni
Criteri di esclusione:
- gravità della malattia
- disabilità cognitiva
- deficit visivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCINTILLA Intervento
I partecipanti completeranno lo screening dei sintomi utilizzando SPARK una volta al giorno su un iPad fornito dallo studio.
Per i pazienti ricoverati, sull'iPad appariranno promemoria giornalieri per completare SSSpedi.
I rapporti saranno disponibili per il bambino in qualsiasi momento.
Per i pazienti ambulatoriali, gli associati alla ricerca clinica forniranno l'iPad di persona ogni giorno e i rapporti potranno essere visualizzati durante tali incontri.
L'intervento è uno screening quotidiano dei sintomi con la fornitura di referti al team sanitario.
I sintomi gravi si tradurranno in avvisi e-mail.
In particolare, i referti SSPedi saranno stampati giornalmente e inseriti nella cartella clinica del paziente.
Nei giorni 1 e 3, verrà inviato un avviso via e-mail al medico che fornisce assistenza medica diretta se qualsiasi sintomo è "molto" o "estremamente" fastidioso (punteggio 3 o 4 su scala 0-4).
I rapporti e gli avvisi conterranno collegamenti ai CPG ospitati da SPARK.
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vedi sopra
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Nessun intervento: Standard di braccio di cura
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo non completeranno lo screening giornaliero dei sintomi.
Completeranno SSPedi nei giorni 1 e 5 per ottenere l'esito primario.
Gli operatori sanitari non riceveranno alcuna notifica dei loro punteggi SSPedi e non verranno generati rapporti sui sintomi o avvisi sui sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SSPEDI (screening dei sintomi in pediatria) punteggi totali
Lasso di tempo: La misura sarà completata da tutti i partecipanti al basale (giorno 1) e al giorno 5 ± 1 giorno.
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Il risultato principale sarà il punteggio SSPEDI totale auto-riferito il giorno 5.
Il punteggio SSPEDI totale è una misura validata che riflette l'onere totale dei fastidiosi sintomi.
Il punteggio totale è la somma di ciascuno dei punteggi Likert dei 15 articoli che vanno da 0 (per niente infastiditi) a 4 (estremamente infastiditi) per produrre un punteggio totale che varia da 0 (nessun fastidio fastidioso) a 60 (peggiori sintomi).
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La misura sarà completata da tutti i partecipanti al basale (giorno 1) e al giorno 5 ± 1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affronta la scala del dolore-rivisto
Lasso di tempo: La misura sarà completata da tutti i partecipanti il giorno 1 (basale) e il giorno 5 ± 1 giorno
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Il dolore auto-segnalato sarà valutato usando le facce riviste dalla scala del dolore che consiste in una serie di facce orizzontali che descrivono un'espressione facciale neutra di nessun dolore a sinistra e il peggior dolore a destra.
Ha 6 facce e può essere valutato su una scala da 0 a 10 in cui numeri più elevati indicano più dolore.
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La misura sarà completata da tutti i partecipanti il giorno 1 (basale) e il giorno 5 ± 1 giorno
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PEDSQL (qualità della vita pediatrica) 3.0 Modulo di cancro acuto
Lasso di tempo: La misura sarà completata da tutti i partecipanti il giorno 1 (basale) e il giorno 5 ± 1 giorno
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La QOL auto-segnalata sarà misurata usando il modulo di cancro acuto PEDSQL 3.0.
Questa misura è uno strumento multidimensionale affidabile e valido nei bambini con cancro.
Valuta il dolore e il dolore, la nausea, l'ansia procedurale, l'ansia da trattamento, la preoccupazione, i problemi cognitivi, l'aspetto fisico percepito e la comunicazione.
Verrà utilizzata la versione di richiamo di 7 giorni di auto-segnalazione.
I problemi sono valutati da 0; Mai un problema per 4 se è quasi sempre un problema.
Producono 8 punteggi di dominio che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una salute migliore.
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La misura sarà completata da tutti i partecipanti il giorno 1 (basale) e il giorno 5 ± 1 giorno
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Numero di partecipanti con un punteggio SSPEDI (Sintomo in pediatria) per il sintomo
Lasso di tempo: La misura sarà completata da tutti i partecipanti al basale (giorno 1) e al giorno 5 ± 1 giorno.
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Il punteggio SSPEDI di sottoscala è una misura validata che riflette l'onere di un fastidio sperimentato.
Ognuno dei 15 sintomi valutati dal questionario SSPEDI fungerà da risultati secondari.
La sottoscala utilizza un punteggio Likert che varia da 0 (per niente infastidito) a 4 (estremamente infastiditi).
I valori riportati rappresentano il numero di partecipanti che avevano sintomi valutati come gravemente fastidiosi, definiti come un punteggio di 3 o 4 sulla sottoscala.
Punteggi più riportati indicano un numero più elevato di partecipanti che hanno riportato il livello di fastidio per quel sintomo come 3 o 4.
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La misura sarà completata da tutti i partecipanti al basale (giorno 1) e al giorno 5 ± 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB: 000061139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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