Detección de síntomas SPARK y comentarios a los proveedores
Un ensayo controlado aleatorizado de detección de síntomas en niños con cáncer y comentarios a los proveedores
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lillian Sung
- Número de teléfono: 416-813-5287
- Correo electrónico: Lillian.sung@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Lillian Sung
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 a 18 años de edad
- Diagnóstico de cáncer o ha recibido o está a punto de recibir HSCT
- Entender inglés
- Se espera que esté en el hospital o la clínica durante 5 días.
Criterio de exclusión:
- gravedad de la enfermedad
- discapacidad cognitiva
- discapacidad visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CHISPA
Los participantes completarán la evaluación de síntomas usando SPARK una vez al día en un iPad proporcionado por el estudio.
Para los pacientes hospitalizados, aparecerán recordatorios diarios para completar SSPedi en el iPad.
Los informes estarán disponibles para el niño en cualquier momento.
Para los pacientes ambulatorios, los asociados de investigación clínica proporcionarán el iPad en persona todos los días y los informes se podrán ver en esos encuentros.
La intervención es el cribado diario de síntomas con entrega de informes al equipo sanitario.
Los síntomas graves darán lugar a alertas por correo electrónico.
Más específicamente, los informes de SSPedi se imprimirán diariamente y se proporcionarán en el expediente del paciente.
Los días 1 y 3, se enviará una alerta por correo electrónico al médico que brinda atención médica directa si algún síntoma es "mucho" o "extremadamente" molesto (puntuación 3 o 4 en una escala de 0 a 4).
Los informes y alertas tendrán enlaces a CPG alojados en SPARK.
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véase más arriba
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los participantes asignados al azar al brazo de control no completarán la evaluación diaria de síntomas.
Completarán SSPedi los días 1 y 5 para obtener el resultado primario.
Los proveedores de atención médica no serán notificados de sus puntajes SSPedi y no se generarán informes de síntomas ni alertas de síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SSPEDI (detección de síntomas en pediatría) Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Todos los participantes completará la medida en el inicio (día 1) y el día 5 ± 1 día.
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El resultado primario será el puntaje total de SSPEDI autoinformado en el día 5.
El puntaje total de SSPEDI es una medida validada que refleja la carga total de los síntomas molestos experimentados.
La puntuación total es la suma de los puntajes Likert de cada uno de los 15 ítems que varían de 0 (nada molesto) a 4 (extremadamente molesto) para producir una puntuación total que varía de 0 (sin síntomas caros) a 60 (los peores síntomas de los molestos).
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Todos los participantes completará la medida en el inicio (día 1) y el día 5 ± 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se enfrenta la escala de dolor revisada
Periodo de tiempo: La medida será completada por todos los participantes el día 1 (línea de base) y el día 5 ± 1 día
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El dolor autoinformado se evaluará utilizando la escala de dolor de las caras revisadas, que consiste en una serie de caras horizontales que representan una expresión facial neutral sin dolor a la izquierda y el peor dolor a la derecha.
Tiene 6 caras y puede calificarse en una escala de 0 a 10 en la que los números más altos denotan más dolor.
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La medida será completada por todos los participantes el día 1 (línea de base) y el día 5 ± 1 día
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PEDSQL (Calidad de vida pediátrica) 3.0 Módulo de cáncer agudo
Periodo de tiempo: La medida será completada por todos los participantes el día 1 (línea de base) y el día 5 ± 1 día
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La calidad de vida autoinformada se medirá utilizando el módulo de cáncer agudo PEDSQL 3.0.
Esta medida es un instrumento multidimensional que es confiable y válido en niños con cáncer.
Evalúa el dolor y el dolor, las náuseas, la ansiedad procesal, la ansiedad del tratamiento, la preocupación, los problemas cognitivos, la apariencia física percibida y la comunicación.
Se utilizará la versión de recuperación de 7 días de autoinforme.
Los problemas se clasifican desde 0; Nunca sea un problema a 4 si casi siempre es un problema.
Producen 8 puntajes de dominio que van de 0 a 100, con puntajes más altos denotan una mejor salud.
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La medida será completada por todos los participantes el día 1 (línea de base) y el día 5 ± 1 día
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Número de participantes con una puntuación de SSPEDI severamente reportada severamente (detección de síntomas en pediatría) por síntoma
Periodo de tiempo: Todos los participantes completará la medida en el inicio (día 1) y el día 5 ± 1 día.
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La puntuación SSPEDI de la subescala es una medida validada que refleja la carga de un síntoma molesto experimentado.
Cada uno de los 15 síntomas evaluados por el cuestionario SSPEDI servirá como resultados secundarios.
La subescala utiliza una puntuación Likert que varía de 0 (nada molesto) a 4 (extremadamente molesto).
Los valores informados representan el número de participantes que tenían síntomas calificados tan severamente molesto, definido como una puntuación de 3 o 4 en la subescala.
Las puntuaciones reportadas más altas indican un mayor número de participantes que informaron el nivel de molestia para ese síntoma como un 3 o un 4.
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Todos los participantes completará la medida en el inicio (día 1) y el día 5 ± 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB: 000061139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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