SPARK-Symptom-Screening und Feedback an Anbieter
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Symptom-Screening bei Kindern mit Krebs und Feedback an Anbieter
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lillian Sung
- Telefonnummer: 416-813-5287
- E-Mail: Lillian.sung@sickkids.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Lillian Sung
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 bis 18 Jahre
- Diagnose von Krebs oder erhaltene oder bevorstehende HSZT
- Englisch verstehen
- Voraussichtlich 5 Tage im Krankenhaus oder in der Klinik
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsschwere
- kognitive Behinderung
- Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: SPARK-Intervention
Die Teilnehmer führen das Symptom-Screening mit SPARK einmal täglich auf einem von der Studie bereitgestellten iPad durch.
Für stationäre Patienten werden tägliche Erinnerungen zum Ausfüllen von SSPedi auf dem iPad angezeigt.
Die Berichte stehen dem Kind jederzeit zur Verfügung.
Für ambulante Patienten stellen klinische Forschungsmitarbeiter das iPad täglich persönlich zur Verfügung, und die Berichte können bei diesen Begegnungen eingesehen werden.
Die Intervention besteht aus einem täglichen Symptom-Screening mit Bereitstellung von Berichten an das Gesundheitsteam.
Schwere Symptome führen zu E-Mail-Benachrichtigungen.
Genauer gesagt, SSPedi-Berichte werden täglich gedruckt und in der Patientenakte bereitgestellt.
An den Tagen 1 und 3 wird eine Benachrichtigung per E-Mail an den Arzt gesendet, der die direkte medizinische Versorgung durchführt, wenn ein Symptom „sehr“ oder „extrem“ störend ist (Punktzahl 3 oder 4 auf einer Skala von 0–4).
Berichte und Warnungen enthalten Links zu CPGs von SPARK.
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siehe oben
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Kein Eingriff: Pflegestandard Arm
Teilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, schließen das tägliche Symptom-Screening nicht ab.
Sie werden SSPedi an den Tagen 1 und 5 absolvieren, um das primäre Ergebnis zu erhalten.
Gesundheitsdienstleister werden nicht über ihre SSPedi-Scores benachrichtigt und es werden keine Symptomberichte oder Symptomwarnungen generiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SSPedi (Symptom -Screening in Pädiatrie) Gesamtwerte
Zeitfenster: Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.
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Das primäre Ergebnis wird der selbst gemeldete Gesamtpunkt der SSPedi an Tag 5 sein.
Der gesamte SSPedi -Score ist eine validierte Maßnahme, die die Gesamtbelastung durch störende Symptome widerspiegelt.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder der 15 -Elemente -Likert -Scores, die von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 4 (äußerst gestört) reichen, um eine Gesamtbewertung zu erzielen, die von 0 (keine lästigen Symptome) bis 60 (schlimmste lästige Symptome) reicht.
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Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesichter Schmerzskala überarbeitet
Zeitfenster: Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen
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Selbst gemeldete Schmerzen werden anhand der Schmerzskala-Überarbeitungen der Gesichter bewertet, die aus einer Reihe horizontaler Gesichter besteht, die einen neutralen Gesichtsausdruck ohne Schmerzen auf der linken und schlimmsten Schmerzen auf der rechten Seite darstellen.
Es hat 6 Gesichter und kann auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, in der höhere Zahlen mehr Schmerzen bezeichnen.
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Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen
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PEDSQL (Kinderqualität) 3.0 Akutkrebsmodul
Zeitfenster: Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen
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Die selbst gemeldete Lebensqualität wird unter Verwendung des PEDSQL 3.0-Akutkrebsmoduls gemessen.
Diese Maßnahme ist ein mehrdimensionales Instrument, das bei Kindern mit Krebs zuverlässig und gültig ist.
Es bewertet Schmerzen und Verletzungen, Übelkeit, Verfahrensangst, Behandlungsangst, Sorge, kognitive Probleme, wahrgenommenes körperliches Aussehen und Kommunikation.
Die 7-tägige Rückrufversion von Selbstbericht wird verwendet.
Die Probleme werden von 0 bewertet; Nie ein Problem für 4, wenn es fast immer ein Problem ist.
Sie produzieren 8 Domänenwerte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit bedeuten.
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Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem selbst gemeldeten schweren störenden SSPedi-Score (Symptom Screening in Pediatrics) pro Symptom
Zeitfenster: Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Grundlinien (Tag 1) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.
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Der Subskala SSPedi -Score ist eine validierte Maßnahme, die die Belastung eines störenden Symptoms widerspiegelt.
Jedes der 15 vom SSPedi -Fragebogen bewerteten Symptome dienen als sekundäre Ergebnisse.
Die Subskala verwendet einen Likert -Score, der von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 4 (äußerst gestört) reicht.
Die gemeldeten Werte repräsentieren die Anzahl der Teilnehmer, die Symptome als stark störend eingestuft hatten und als Punktzahl von 3 oder 4 auf der Subskala definiert.
Höher gemeldete Werte deuten auf eine höhere Anzahl von Teilnehmern hin, die über das Störungsniveau dieses Symptoms als 3 oder 4 berichteten.
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Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Grundlinien (Tag 1) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- REB: 000061139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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