Badanie przesiewowe symptomów SPARK i informacje zwrotne dla dostawców
Randomizowana, kontrolowana próba przesiewowa objawów przez dzieci chore na raka i informacje zwrotne dla dostawców
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lillian Sung
- Numer telefonu: 416-813-5287
- E-mail: Lillian.sung@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Lillian Sung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 8 do 18 lat
- Rozpoznanie raka lub otrzymałeś lub zamierzasz otrzymać HSCT
- Rozumieć angielski
- Spodziewany pobyt w szpitalu lub klinice przez 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- ciężkość choroby
- niepełnosprawność poznawcza
- niedowidzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISKRA Interwencja
Uczestnicy będą przeprowadzać badanie przesiewowe objawów za pomocą SPARK raz dziennie na iPadzie dostarczonym w ramach badania.
W przypadku pacjentów hospitalizowanych na iPadzie będą pojawiać się codzienne przypomnienia o ukończeniu SSPedi.
Raporty będą dostępne dla dziecka w dowolnym momencie.
W przypadku pacjentów ambulatoryjnych współpracownicy zajmujący się badaniami klinicznymi codziennie dostarczają iPada osobiście, a raporty można przeglądać podczas tych spotkań.
Interwencja polega na codziennym badaniu przesiewowym objawów wraz z dostarczaniem raportów zespołowi opieki zdrowotnej.
Poważne objawy spowodują alerty e-mailowe.
Mówiąc dokładniej, raporty SSPedi będą drukowane codziennie i umieszczane w karcie pacjenta.
W dniach 1 i 3 do lekarza zapewniającego bezpośrednią opiekę medyczną zostanie wysłane powiadomienie, jeśli jakikolwiek objaw jest „dużo” lub „niezwykle” uciążliwy (ocena 3 lub 4 w skali od 0 do 4).
Raporty i alerty będą zawierały linki do CPG przechowywanych w SPARK.
|
patrz wyżej
|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie będą przechodzić codziennych badań przesiewowych pod kątem objawów.
Ukończą SSPedi w dniach 1 i 5, aby uzyskać główny wynik.
Dostawcy opieki zdrowotnej nie będą powiadamiani o swoich wynikach SSPedi i nie będą generowane żadne raporty o objawach ani ostrzeżenia o objawach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSPEDI (badanie objawów w pediatrii) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników na początku (dzień 1) i dnia 5 ± 1 dzień.
|
Podstawowym rezultatem będzie zgłaszany przez siebie całkowity wynik SSPEDI w dniu 5.
Całkowity wynik SSPEDI jest potwierdzonym miarą, która odzwierciedla całkowite obciążenie doświadczonych objawów uciążliwych.
Całkowity wynik jest sumą każdego z 15 pozycji wyników Likerta, które wynoszą od 0 (wcale nie przejmowało się) do 4 (wyjątkowo niepokojące), aby uzyskać całkowity wynik, który wynosi od 0 (bez uciążliwych objawów) do 60 (najgorsze uciążliwe objawy).
|
Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników na początku (dzień 1) i dnia 5 ± 1 dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skieruje się do bólu
Ramy czasowe: Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników w dniu 1 (linia bazowa) i dnia 5 ± 1 dzień
|
Zgłoszony przez siebie ból zostanie oceniony przy użyciu skali bólu twarzy, który składa się z serii poziomych twarzy, które przedstawiają neutralną ekspresję twarzy bez bólu po lewej i najgorszym bólu po prawej stronie.
Ma 6 twarzy i może być oceniany w skali od 0 do 10, w której wyższe liczby oznaczają większy ból.
|
Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników w dniu 1 (linia bazowa) i dnia 5 ± 1 dzień
|
|
PEDSQL (Pediatric Quality of Life) 3.0 Ostre moduł raka
Ramy czasowe: Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników w dniu 1 (linia bazowa) i dnia 5 ± 1 dzień
|
Zgłoszona przez siebie QOL będzie mierzona za pomocą ostrego modułu raka PEDSQL 3.0.
Ta miara jest wielowymiarowym instrumentem, który jest niezawodny i ważny u dzieci z rakiem.
Ocenia ból i zranienie, nudności, lęk proceduralny, lęk leczenia, zmartwienie, problemy poznawcze, postrzegany wygląd fizyczny i komunikacja.
Zostanie użyta 7-dniowa wersja wycofania 7-dniowego.
Problemy są oceniane od 0; Nigdy nie ma problemu do 4, jeśli prawie zawsze stanowi problem.
Produkują 8 wyników domeny w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie.
|
Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników w dniu 1 (linia bazowa) i dnia 5 ± 1 dzień
|
|
Liczba uczestników z zgłoszonym przez siebie poważnie uciążliwym SSPEDI (badanie objawów w pediatry)
Ramy czasowe: Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników na początku (dzień 1) i dnia 5 ± 1 dzień.
|
Wynik podskali SSPEDI jest zatwierdzonym miarą odzwierciedlającą obciążenie uciążliwego objawu.
Każdy z 15 objawów ocenianych przez kwestionariusz SSPEDI będzie służył jako wyniki wtórne.
Podskala wykorzystuje wynik Likerta, który waha się od 0 (wcale nie przejmuje się) do 4 (bardzo niepokoi).
Zgłoszone wartości reprezentują liczbę uczestników, którzy mieli objawy oceniane jako poważnie uciążliwe, zdefiniowane jako wynik 3 lub 4 w podskali.
Wyższe zgłaszane wyniki wskazują na większą liczbę uczestników, którzy zgłosili poziom niepokoju w tym objawie jako 3 lub 4.
|
Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników na początku (dzień 1) i dnia 5 ± 1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB: 000061139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .