Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPARK-oireiden seulonta ja palaute palveluntarjoajille

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu syöpäpotilaiden oireiden seulonnasta ja palaute palveluntarjoajille

Tukihoito Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK) on verkkopohjainen sovellus, joka perustuu Symptom Screening in Pediatrics Tooliin (SSPedi) ja koostuu kahdesta osasta: (1) SSPediin keskittyvä oireiden seulontakomponentti; ja (2) tukihoidon kliinisen käytännön ohje (CPG) -komponentti. Tämä ehdotus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SSPedin päivittäistä suorittamista SPARKin kautta viiden päivän ajan oirepalautteisiin terveydenhuollon tarjoajille verrattuna normaaliin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ovat syöpää sairastavia tai hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saajia, jotka ovat 8-18-vuotiaita ja ymmärtävät englantia ja joiden odotetaan olevan sairaalassa tai klinikalla päivittäin 5 päivän ajan. Tämä on monikeskustutkimus, jossa satunnaistamme lapset joko päivittäiseen oireseulontaan 5 päivän ajan ja oireraportit toimitetaan terveydenhuoltotiimille tai hoitostandardille. Ensisijainen tulos on itse ilmoittama päivän 5 SSPedi kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-60; korkeampi huonompi). Toissijaisia ​​tuloksia ovat 5. päivän itse ilmoittamat yksittäiset oireet, kipu- ja QoL-pisteet sekä oireiden dokumentointi ja oireiden hoitotoimenpiteiden tarjoaminen 5 päivän kokeen aikana. Ilmoittaudumme mukaan 345 osallistujaa 4 vuoden aikana 7 Kanadan keskuksesta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
345

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Lillian Sung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-18 vuoden iässä
  • Syöpädiagnoosi tai olet saanut tai olet saamassa HSCT:tä
  • Ymmärtää englantia
  • Odotetaan olevan sairaalassa tai klinikalla 5 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • sairauden vakavuus
  • kognitiivinen vamma
  • heikkonäköinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SPARK Interventio
Osallistujat suorittavat oireiden seulonnan käyttämällä SPARKia kerran päivässä tutkimuksen mukana toimitetulla iPadilla. Sairaalapotilaille päivittäiset muistutukset SSPedin suorittamisesta näkyvät iPadissa. Raportit ovat lapsen saatavilla milloin tahansa. Avopotilaille kliiniset tutkijat antavat iPadin henkilökohtaisesti päivittäin, ja raportteja voidaan tarkastella näissä kohtaamisissa. Interventio on päivittäinen oireiden seulonta ja raportointi terveydenhuoltotiimille. Vaikeat oireet johtavat sähköposti-ilmoituksiin. Tarkemmin sanottuna SSPedi-raportit tulostetaan päivittäin ja esitetään potilaskaaviossa. Päivinä 1 ja 3 välitöntä lääketieteellistä apua tarjoavalle lääkärille lähetetään sähköpostiviesti, jos jokin oireista on "paljon" tai "erittäin" kiusallinen (pistemäärä 3 tai 4 asteikolla 0-4). Raporteissa ja hälytyksissä on linkit SPARKissa oleviin CPG:ihin.
Muut: KIPINÄ
Katso edellä
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät suorita päivittäistä oireiden seulontaa. He suorittavat SSPedin päivinä 1 ja 5 saadakseen ensisijaisen tuloksen. Terveydenhuollon tarjoajille ei ilmoiteta SSPedi-pisteistä, eikä oireraportteja tai oirehälytyksiä luoda.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSPEDI (Pediatricsin oireiden seulonta) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen lähtötilanteessa (päivä 1) ja 5 ± 1 päivä.
Ensisijainen tulos on itse ilmoitettu SSPEDI-pistemäärä päivänä 5. Sspedi -kokonaispistemäärä on validoitu mitta, joka heijastaa koettujen kiusallisten oireiden kokonaiskuormaa. Kokonaispistemäärä on kunkin 15 kohteen Likert -pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan vaivautunut) 4: een (erittäin vaivautunut), jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (ei häiritseviä oireita) 60: een (pahimmat häiritsevät oireet).
Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen lähtötilanteessa (päivä 1) ja 5 ± 1 päivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvot kipulääkkeet
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteen päivänä 1 (lähtötaso) ja 5 ± 1 päivä
Itse ilmoitettua kipua arvioidaan käyttämällä kasvojen kipu-asteikon tarkistamia kasvoja, jotka koostuvat sarjasta vaakasuuntaisia ​​kasvoja, jotka kuvaavat vasemmalla ja pahimmalla kipulla oikealla puolella olevaa kipua. Sillä on 6 kasvoja ja se voidaan pisteyttää 0–10 asteikolla, jossa suuremmat määrät merkitsevät enemmän kipua.
Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteen päivänä 1 (lähtötaso) ja 5 ± 1 päivä
PEDSQL (lasten elämänlaatu) 3.0 Akuutti syöpämoduuli
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteen päivänä 1 (lähtötaso) ja 5 ± 1 päivä
Itse ilmoitettu QoL mitataan käyttämällä PEDSQL 3.0 -atuutin syöpään moduulia. Tämä toimenpide on moniulotteinen instrumentti, joka on luotettava ja pätevä syöpäpotilailla. Se arvioi kipua ja loukkaantumista, pahoinvointia, menettelytapaa, hoidon ahdistusta, huolta, kognitiivisia ongelmia, havaittu fyysinen ulkonäkö ja viestintä. Itseraportin 7 päivän palautusversiota käytetään. Ongelmat on luokiteltu 0: sta; Koskaan ongelma 4: lle, jos se on melkein aina ongelma. Ne tuottavat 8 verkkotunnusta, joka vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyttä.
Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteen päivänä 1 (lähtötaso) ja 5 ± 1 päivä
Osallistujien lukumäärä, jolla on itse ilmoitettu vakavasti kiusallinen sspedi (oireen seulonta lastenlääketieteissä) oireita kohden
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen lähtötason (päivä 1) ja 5 ± 1 päivä.
Aliasteikko Sspedi -pistemäärä on validoitu mitta, joka heijastaa kokeneen kiusallisen oireen taakkaa. Jokainen SSPEDI -kyselylomakkeen arvioimasta 15 oiresta toimii toissijaisina tuloksina. Aliasteikko käyttää Likert -pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan vaivautunut) 4: een (erittäin vaivautunut). Raportoidut arvot edustavat niiden osallistujien lukumäärää, joiden oireet olivat vakavasti kiusallisia, määriteltynä ala -asteikolla 3 tai 4 pisteeksi. Korkeammat ilmoitetut pisteet osoittavat suuremman määrän osallistujia, jotka ilmoittivat kyseisen oireen vaivasta 3 tai 4: ksi.
Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen lähtötason (päivä 1) ja 5 ± 1 päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 16. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REB: 000061139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia