Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARK Symptomscreening og feedback til udbydere

30. juli 2025 opdateret af: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Et randomiseret kontrolleret forsøg med symptomscreening af børn med kræft og feedback til udbydere

Supportive care Prioritering, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK) er en webbaseret applikation, der bygger på Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) og består af to komponenter: (1) en symptomscreeningskomponent centreret om SSPedi; og (2) en støttende pleje klinisk praksis guideline (CPG) komponent. Dette forslag er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner daglig gennemførelse af SSPedi via SPARK i 5 dage med symptomfeedback til sundhedsudbydere sammenlignet med standardbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være børn med cancer eller modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som er 8-18 år, og som kan forstå engelsk, og som forventes at være på hospitalet eller i klinikken dagligt i 5 dage. Dette vil være en multicenter RCT, hvor vi vil randomisere børn til enten at gennemgå daglig symptomscreening i 5 dage med symptomrapporter leveret til sundhedsteamet eller standardbehandling. Det primære resultat vil være den selvrapporterede dag 5 samlede SSPedi-score (interval 0-60; højere værre). Sekundære resultater vil være dag 5 selvrapporterede individuelle symptom, smerte- og QoL-scorer og dokumentation af symptomer og levering af interventioner for symptomer i løbet af 5-dages forsøget. Vi vil tilmelde 345 deltagere over 4 år fra 7 canadiske centre

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
345

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Lillian Sung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 til 18 år
  • Diagnose af kræft eller har modtaget eller er ved at modtage HSCT
  • Forstå engelsk
  • Forventes at være på hospitalet eller klinikken i 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • sygdoms sværhedsgrad
  • kognitiv funktionsnedsættelse
  • synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPARK Intervention
Deltagerne vil gennemføre symptomscreening ved hjælp af SPARK én gang dagligt på en undersøgelsesleveret iPad. For indlagte patienter vil daglige påmindelser om at fuldføre SSPedi vises på iPad. Rapporter vil være tilgængelige for barnet til enhver tid. For ambulante patienter vil kliniske forskningsmedarbejdere give iPad'en personligt dagligt, og rapporter kan ses ved disse møder. Interventionen er daglig symptomscreening med rapportering til sundhedsteamet. Alvorlige symptomer vil resultere i e-mail-advarsler. Mere specifikt vil SSPedi-rapporter blive udskrevet dagligt og angivet i patientskemaet. På dag 1 og 3 vil en advarsel blive sendt via e-mail til den læge, der yder direkte lægehjælp, hvis et symptom er "meget" eller "ekstremt" generende (score 3 eller 4 på 0-4 skalaen). Rapporter og advarsler vil have links til SPARK-husede CPG'er.
Andet: GNIST
se ovenfor
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil ikke gennemføre daglig symptomscreening. De vil gennemføre SSPedi på dag 1 og 5 for at opnå det primære resultat. Sundhedsudbydere vil ikke blive underrettet om deres SSPedi-score, og der vil ikke blive genereret symptomrapporter eller symptomadvarsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSPEDI (Symptom Screening in Pediatrics) Total score
Tidsramme: Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere ved baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.
Det primære resultat vil være den selvrapporterede samlede SSPEDI-score på dag 5. Den samlede SSPEDI -score er en valideret foranstaltning, der afspejler den samlede byrde af generende symptomer, der opleves. Den samlede score er summen af ​​hver af de 15 poster 'Likert -scoringer, der spænder fra 0 (slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet) for at give en total score, der spænder fra 0 (ingen generende symptomer) til 60 (værste generende symptomer).
Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere ved baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigter Pain Scale Revised
Tidsramme: Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
Selvrapporterede smerter vil blive vurderet ved hjælp af ansigterne Pain Scale-revideret, der består af en række vandrette ansigter, der skildrer et neutralt ansigtsudtryk for ingen smerter på venstre og værste smerte til højre. Det har 6 ansigter og kan scores i en skala på 0 til 10, hvor højere antal betegner mere smerte.
Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
PEDSQL (pædiatrisk livskvalitet) 3.0 Akut kræftmodul
Tidsramme: Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
Selvrapporteret QOL måles ved hjælp af PEDSQL 3.0 akutte kræftmodul. Denne foranstaltning er et multidimensionelt instrument, der er pålideligt og gyldigt hos børn med kræft. Den vurderer smerte og såret, kvalme, proceduremæssig angst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opfattet fysisk udseende og kommunikation. Den selvrapporterende 7-dages tilbagekaldelsesversion vil blive brugt. Problemerne er vurderet fra 0; Aldrig et problem for 4, hvis det næsten altid er et problem. De producerer 8 domænescore, der spænder fra 0 til 100, med højere score betegner bedre helbred.
Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
Antal deltagere med en selvrapporteret alvorligt generende SSPEDI (symptom screening i pædiatri) score pr. Symptom
Tidsramme: Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.
Underskalaen SSPEDI -score er en valideret foranstaltning, der afspejler byrden af et generende symptom, der opleves. Hvert af de 15 symptomer, der er vurderet af SSPEDI -spørgeskemaet, vil fungere som sekundære resultater. Underskalaen bruger en Likert -score, der spænder fra 0 (slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet). De rapporterede værdier repræsenterer antallet af deltagere, der havde symptomer, der blev bedømt som alvorligt generende, defineret som en score på 3 eller 4 på underskalaen. Højere rapporterede scoringer indikerer et højere antal deltagere, der rapporterede niveauet for genstand for dette symptom som en 3 eller en 4.
Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB: 000061139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger