Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znalosti a mezilidské dovednosti pro rozvoj příkladných vztahů (KINDER)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Donna Benton, University of Southern California
Tato pilotní studie bude testovat účinek online asynchronní psychoedukační intervence na zlepšení kvality vztahů a prevenci verbálního špatného zacházení se staršími lidmi v pečovatelských dyádách. Vyšetřovatelé použijí návrh pre-post testu k testování proveditelnosti a přijatelnosti této intervence založené na videu a ke stanovení pravděpodobnosti, že účast v tomto programu může zlepšit kvalitu vztahu s pečovatelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje pomoc osobě starší 60 let s nemocí nebo zdravotním postižením ("pečovatel"), která vyžaduje osobní asistenci jiné osoby (např. koupání, příprava jídel). (Pomoc s alespoň 1 aktivitou denního života a/nebo alespoň 2 instrumentálními aktivitami každodenního života.)
  • Osoba přijímající péči od účastníka studie má kognitivní poruchu. Toto nemusí být diagnostikováno.
  • Účastník poskytuje pečovateli minimálně 8 hodin asistence týdně
  • Účastník nemá v úmyslu umístit příjemce péče do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo zařízení pro asistované bydlení do 3 měsíců od udělení souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Nečte a nemluví anglicky
  • Nemohu se připojit k počítači a internetu (nutné k dokončení lekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KINDER Účastník
Intervence bude poskytována s 8dílnou psychoedukační intervencí poskytovanou online na týdenní bázi. Online moduly se budou skládat z krátkých (přibližně 3 minutových) videí následovaných konkrétnějšími textovými informacemi a odkazy na další zdroje. Na konci modulu účastníci vyplní krátký kvíz, po kterém bude následovat reflexní cvičení k posílení učení. U každého modelu budou účastníci požádáni, aby si vybrali cíl, kterým chtějí dokončit příjemnou aktivitu, a obdrží možnost nastavit si k tomu textovou nebo e-mailovou upomínku.
Behaviorální: KINDER
KINDER je online kurz pro lidi, kteří pomáhají starším dospělým s demencí. Má zlepšit kvalitu vztahu pečovatele s příjemcem péče a snížit možnost rizikového vztahového chování (např. křik). Kurzy se budou týkat témat včetně porozumění kognitivním poruchám, orientace ve vyvíjejících se rolích a řešení frustrace. Během tohoto kurzu si účastníci osvojí dovednosti, jak se vypořádat s obtížnými situacemi, s nimiž se pečovatelé často setkávají, způsobem, který podporuje zdravý vztah pečovatele. Videa budou založena na příběhu a budou představovat různé typy pečovatelských vztahů a problémů, se kterými se setkáte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence verbálního špatného zacházení
Časové okno: Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 2 měsících.
Tato škála bude měřit frekvenci verbálního špatného zacházení pomocí míry založené na škálě taktiky konfliktu (Straus et al., 1996), s doplňujícími otázkami z jiných položek (Acierno et al., 2010; Beach et al., 2005; Conrad et al. ., 2011; Deliema et al., 2012)
Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 2 měsících.
Změna počtu pozitivních aspektů vztahu s příjemcem péče (Dyadic Relationship Scale)
Časové okno: Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 2 měsících.
Účastníci jsou dotázáni, jak moc souhlasí s pozitivními výroky o jejich vztahu s příjemcem péče na škále 0 až 3. Tato položka pochází od Sebern & Whitlatch (2007)
Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 2 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompetence pečovatele (Škála pečovatelských kompetencí)
Časové okno: Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 3 měsících.
Použijeme škálu pečovatelské kompetence vyvinutou Pearlinem a kolegy (1990)
Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 3 měsících.
Změna ve vnímaném stresu (Perceived Stress Scale)
Časové okno: Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 3 měsících.
Použijeme škálu vnímání stresu, kterou vyvinuli Cohen & Williamson (1988)
Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 3 měsících.
Změna zátěže pečovatele (Zarit Burden Index)
Časové okno: Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 3 měsících.
Použijeme Zarit Burden Index vyvinutý Zaritem a kolegy (1980)
Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 3 měsících.
Změna deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 3 měsících.
Použijeme dotazník o zdraví pacienta-9 (Kroenke et al., 2001)
Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 3 měsících.
Změna v ovládání pečovatele (Caregiver Mastery Scale)
Časové okno: Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 3 měsících.
Budeme používat Caregiver Mastery Scale vyvinutou Pearlin & Schooler (1978)
Toto opatření bude požadováno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Otázka se účastníků ptá na události v předchozích 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Archstone Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Benton, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KINDER 18-01-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na konci naší studie budou ostatním výzkumníkům k dispozici pouze neidentifikovaná data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení