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Conhecimento e Habilidades Interpessoais para Desenvolver Relacionamentos Exemplares (KINDER)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Donna Benton, University of Southern California
Este estudo piloto testará o efeito de uma intervenção psicoeducacional assíncrona on-line para melhorar a qualidade do relacionamento e prevenir maus-tratos verbais ao idoso em díades cuidadoras. Os investigadores usarão um projeto de teste pré-pós para testar a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção baseada em vídeo e para determinar a probabilidade de que a participação neste programa possa melhorar a qualidade do relacionamento do cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presta assistência a alguém com mais de 60 anos de idade com doença ou deficiência ("destinatário de cuidados") que requer assistência pessoal de outra pessoa (por exemplo, tomar banho, preparar refeições). (Assistência fornecida com pelo menos 1 atividade da vida diária e/ou pelo menos 2 atividades instrumentais da vida diária.)
  • A pessoa que recebe os cuidados do participante do estudo tem um comprometimento cognitivo. Isso não precisa ser diagnosticado.
  • O participante fornece pelo menos 8 horas de assistência ao destinatário dos cuidados por semana
  • O participante não pretende colocar o receptor de cuidados em uma instalação de enfermagem especializada ou em uma instalação de vida assistida dentro de 3 meses após o consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  • Não lê e fala inglês
  • Não é possível acessar um computador e internet (necessário para concluir as aulas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participante do KINDER
A intervenção será fornecida com uma intervenção psicoeducacional em 8 partes, entregue online semanalmente. Os módulos online serão compostos por vídeos curtos (aproximadamente 3 minutos) seguidos por informações mais específicas baseadas em texto e links para recursos adicionais. No final do módulo, os participantes responderão a um pequeno questionário, seguido de um exercício de reflexão para reforçar a aprendizagem. Cada modelo, os participantes serão solicitados a selecionar uma meta para concluir uma atividade prazerosa e receber uma opção para definir um lembrete de texto ou e-mail para fazê-lo.
Comportamental: KINDER
KINDER é um curso online para pessoas que prestam assistência a um idoso com demência. Destina-se a melhorar a qualidade do relacionamento do cuidador com o destinatário dos cuidados e reduzir a chance de comportamento de relacionamento de risco (por exemplo, gritar). Os cursos abordarão tópicos como compreensão de deficiências cognitivas, navegação em funções em evolução e como lidar com a frustração. Durante este curso, os participantes aprenderão habilidades para lidar com situações difíceis que os cuidadores frequentemente encontram, de forma a apoiar um relacionamento saudável de cuidado. Os vídeos serão baseados em histórias e representam diferentes tipos de relacionamentos de cuidado e desafios encontrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de maus-tratos verbais
Prazo: Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 2 meses.
Esta escala medirá a frequência de maus-tratos verbais usando uma medida baseada na Escala de Táticas de Conflito (Straus et al., 1996), com perguntas adicionais de outros itens (Acierno et al., 2010; Beach et al., 2005; Conrad et al. ., 2011; Deliema et al., 2012)
Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 2 meses.
Alteração no número de aspectos positivos da relação com o destinatário dos cuidados (Dyadic Relationship Scale)
Prazo: Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 2 meses.
Os participantes são questionados sobre o quanto eles concordam com declarações positivas sobre seu relacionamento com o receptor de cuidados em uma escala de 0 a 3. Este item vem de Sebern & Whitlatch (2007)
Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na competência do cuidador (Escala de Competência em Cuidados)
Prazo: Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 3 meses.
Usaremos a Caregiving Competence Scale desenvolvida por Pearlin e colegas (1990)
Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 3 meses.
Mudança no estresse percebido (escala de estresse percebido)
Prazo: Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 3 meses.
Utilizaremos a Escala de Estresse Percebido desenvolvida por Cohen & Williamson (1988)
Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 3 meses.
Mudança na sobrecarga do cuidador (Zarit Burden Index)
Prazo: Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 3 meses.
Usaremos o Zarit Burden Index desenvolvido por Zarit e colegas (1980)
Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 3 meses.
Mudança na depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 3 meses.
Usaremos o Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001)
Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 3 meses.
Mudança no domínio do cuidador (Caregiver Mastery Scale)
Prazo: Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 3 meses.
Utilizaremos a Caregiver Mastery Scale desenvolvida por Pearlin & Schooler (1978)
Esta medida será solicitada imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. A pergunta pergunta aos participantes sobre eventos nos últimos 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Archstone Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donna Benton, PhD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KINDER 18-01-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados de participantes não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores no final de nosso estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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