Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Знания и навыки межличностного общения для развития образцовых отношений (KINDER)

8 ноября 2023 г. обновлено: Donna Benton, University of Southern California
В этом пилотном исследовании будет проверено влияние онлайн-асинхронного психообразовательного вмешательства на улучшение качества отношений и предотвращение вербального жестокого обращения с пожилыми людьми в парах, обеспечивающих уход. Исследователи будут использовать дизайн тестирования до и после, чтобы проверить осуществимость и приемлемость этого вмешательства на основе видео, а также определить вероятность того, что участие в этой программе может улучшить качество отношений с лицами, осуществляющими уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оказывает помощь больному или инвалиду старше 60 лет («получателю ухода»), которому требуется личная помощь другого человека (например, купание, приготовление пищи). (Помощь предоставляется как минимум в 1 повседневном бытовом деле и/или как минимум в 2 инструментальных повседневных жизненных действиях.)
  • Лицо, получающее помощь от участника исследования, имеет когнитивные нарушения. Это не нужно диагностировать.
  • Участник оказывает не менее 8 часов помощи получателю помощи в неделю.
  • Участник не намеревается помещать получателя ухода в учреждение квалифицированного ухода или учреждение престарелых в течение 3 месяцев после согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Не читает и не говорит по-английски
  • Не могу получить доступ к компьютеру и интернету (необходимо для выполнения уроков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КИНДЕР Участник
Вмешательство будет сопровождаться психообразовательным вмешательством, состоящим из 8 частей, которое будет проводиться еженедельно онлайн. Онлайн-модули будут состоять из коротких (приблизительно 3 минуты) видеороликов, за которыми следует более конкретная текстовая информация и ссылки на дополнительные ресурсы. В конце модуля участники пройдут короткий тест, после чего будет выполнено упражнение на размышление для закрепления знаний. В каждой модели участникам будет предложено выбрать цель для выполнения приятного действия и получить возможность установить для этого текстовое или электронное напоминание.
Поведенческий: ДОБРО
KINDER — это онлайн-курс для людей, помогающих пожилым людям с деменцией. Он предназначен для улучшения качества отношений опекуна с получателем помощи и снижения вероятности рискованного поведения в отношениях (например, крика). Курсы будут охватывать такие темы, как понимание когнитивных нарушений, управление развивающимися ролями и преодоление разочарования. В ходе этого курса участники приобретут навыки, позволяющие справляться с трудными ситуациями, с которыми часто сталкиваются лица, осуществляющие уход, таким образом, чтобы поддерживать здоровые отношения ухода. Видеоролики будут основаны на историях и представляют различные типы отношений по уходу и возникающие проблемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты словесных оскорблений
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 2 месяца.
Эта шкала будет измерять частоту вербального жестокого обращения с использованием показателя, основанного на Шкале тактики конфликтов (Straus et al., 1996), с дополнительными вопросами из других пунктов (Acierno et al., 2010; Beach et al., 2005; Conrad et al. ., 2011; Делиема и др., 2012)
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 2 месяца.
Изменение количества положительных аспектов отношений с получателем помощи (Шкала диадических отношений)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 2 месяца.
Участников спрашивают, насколько они согласны с положительными утверждениями об их отношениях с получателем помощи по шкале от 0 до 3. Этот предмет взят из Sebern & Whitlatch (2007).
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение компетентности лица, осуществляющего уход (Шкала компетентности ухода)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
Мы будем использовать шкалу компетентности в уходе, разработанную Перлином и его коллегами (1990).
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
Изменение воспринимаемого стресса (Шкала воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
Мы будем использовать шкалу воспринимаемого стресса, разработанную Cohen & Williamson (1988).
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
Изменение нагрузки на лиц, обеспечивающих уход (индекс бремени Zarit)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
Мы будем использовать индекс бремени Zarit, разработанный Zarit и его коллегами (1980 г.).
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
Изменение депрессии (Опросник здоровья пациента-9)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
Мы будем использовать Опросник здоровья пациента-9 (Kroenke et al., 2001).
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
Изменение мастерства опекуна (Шкала мастерства опекуна)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
Мы будем использовать шкалу мастерства ухода, разработанную Pearlin & Schooler (1978).
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Archstone Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Donna Benton, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KINDER 18-01-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По окончании нашего исследования другим исследователям будут доступны только деидентифицированные данные участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками