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Conoscenze e abilità interpersonali per sviluppare relazioni esemplari (KINDER)

8 novembre 2023 aggiornato da: Donna Benton, University of Southern California
Questo studio pilota testerà l'effetto di un intervento psicoeducativo asincrono online per migliorare la qualità delle relazioni e prevenire il maltrattamento verbale degli anziani nelle coppie di caregiving. Gli investigatori utilizzeranno un progetto di test pre-post per testare la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento basato su video e per determinare la probabilità che la partecipazione a questo programma possa migliorare la qualità della relazione con il caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce assistenza a una persona di età superiore ai 60 anni con una malattia o una disabilità ("assistito") che richiede l'assistenza personale di un'altra persona (ad esempio, fare il bagno, preparare i pasti). (Assistenza prestata con almeno 1 attività della vita quotidiana e/o almeno 2 attività strumentali della vita quotidiana.)
  • La persona che riceve cure dal partecipante allo studio ha un deterioramento cognitivo. Questo non deve essere diagnosticato.
  • Il partecipante fornisce almeno 8 ore di assistenza alla persona assistita a settimana
  • Il partecipante non intende collocare l'assistito in una struttura infermieristica qualificata o in una struttura di residenza assistita entro 3 mesi dal consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non legge e non parla inglese
  • Impossibile accedere a un computer e a Internet (necessario per completare le lezioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipante KINDER
L'intervento sarà fornito con un intervento psicoeducativo in 8 parti consegnato online su base settimanale. I moduli online saranno composti da un breve video (circa 3 minuti) seguito da informazioni testuali più specifiche e collegamenti a risorse aggiuntive. Alla fine del modulo, i partecipanti completeranno un breve quiz, seguito da un esercizio di riflessione per rafforzare l'apprendimento. Ad ogni modello, ai partecipanti verrà chiesto di selezionare un obiettivo per completare un'attività piacevole e ricevere un'opzione per impostare un promemoria di testo o e-mail per farlo.
Comportamentale: PIÙ GENTILE
KINDER è un corso online per persone che assistono un anziano affetto da demenza. Ha lo scopo di migliorare la qualità della relazione del caregiver con l'assistito e ridurre la possibilità di comportamenti a rischio (ad esempio, urla). I corsi tratteranno argomenti tra cui la comprensione dei disturbi cognitivi, la navigazione in ruoli in evoluzione e la gestione della frustrazione. Durante questo corso, i partecipanti apprenderanno le abilità per affrontare situazioni difficili che i caregiver incontrano frequentemente in modi che supportano una sana relazione di caregiving. I video saranno basati su storie e rappresenteranno diversi tipi di relazioni di assistenza e sfide incontrate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei maltrattamenti verbali
Lasso di tempo: Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 2 mesi precedenti.
Questa scala misurerà la frequenza del maltrattamento verbale utilizzando una misura basata sulla Conflict Tactics Scale (Straus et al., 1996), con ulteriori domande da altri item (Acierno et al., 2010; Beach et al., 2005; Conrad et al. ., 2011; Deliema et al., 2012)
Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 2 mesi precedenti.
Variazione del numero di aspetti positivi della relazione con l'assistito (Dyadic Relationship Scale)
Lasso di tempo: Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 2 mesi precedenti.
Ai partecipanti viene chiesto quanto sono d'accordo con le affermazioni positive sulla loro relazione con l'assistito su una scala da 0 a 3. Questo oggetto proviene da Sebern & Whitlatch (2007)
Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 2 mesi precedenti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella competenza del caregiver (Caregiving Competence Scale)
Lasso di tempo: Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 3 mesi precedenti.
Useremo la Caregiving Competence Scale sviluppata da Pearlin e colleghi (1990)
Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 3 mesi precedenti.
Variazione dello stress percepito (Scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 3 mesi precedenti.
Useremo la Perceived Stress Scale sviluppata da Cohen & Williamson (1988)
Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 3 mesi precedenti.
Variazione del carico del caregiver (Zarit Burden Index)
Lasso di tempo: Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 3 mesi precedenti.
Useremo lo Zarit Burden Index sviluppato da Zarit e colleghi (1980)
Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 3 mesi precedenti.
Cambiamento nella depressione (Patient Health Questionnaire-9)
Lasso di tempo: Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 3 mesi precedenti.
Useremo il Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001)
Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 3 mesi precedenti.
Cambiamento nella padronanza del caregiver (Caregiver Mastery Scale)
Lasso di tempo: Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 3 mesi precedenti.
Useremo la Caregiver Mastery Scale sviluppata da Pearlin & Schooler (1978)
Questa misura verrà richiesta immediatamente prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. La domanda pone ai partecipanti informazioni sugli eventi dei 3 mesi precedenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Archstone Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donna Benton, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KINDER 18-01-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati dei partecipanti resi anonimi saranno disponibili per altri ricercatori alla fine del nostro studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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