Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kokosové výživy a královských granátových švestek ke zlepšení zdraví u starší populace

16. března 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace kokosové výživy a královny granátové švestky schopna zmírnit komplikace související se stárnutím, včetně ztráty svalové hmoty a zánětu. Cílové body studie budou měřit svalovou hmotu jako primární cílový bod s krevními lipidy, glukózou, krevním tlakem a zánětlivými markery sloužícími jako některé ze sekundárních cílových bodů. Vzhledem k tomu, že tyto dva produkty jsou bohaté na dietní vlákninu a antokyany, výsledky studie pomohou pochopit roli těchto složek stravy při zmírňování komplikací, které se u starší populace vyskytují poměrně často.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • University of Southern Queensland
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let a více
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 30 kg/m^2
  • Buď netrpí chronickým onemocněním, nebo pokud trpíte chronickým onemocněním, pak klíčové parametry (krevní tlak, koncentrace krevních lipidů a koncentrace glukózy v krvi) jsou v normálním fyziologickém rozmezí
  • Buď neužívejte žádné chronické léky, nebo jste byli léčeni stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců, jak potvrdil rodinný lékař.
  • Buď neužívejte žádné doplňky, nebo užíváte doplňky ve stabilní a konzistentní dávce po dobu alespoň 3 měsíců a plánujte pokračovat v užívání stabilní a konzistentní dávky po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Konzumace více než 2 alkoholických nápojů/den nebo > 14 alkoholických nápojů týdně nebo anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti
  • Nekontrolovaná hypertenze, nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, hypotyreóza, diabetes mellitus nebo onemocnění ledvin
  • Závažné postižení nebo porucha vyžadující nepřetržitou lékařskou péči a léčbu, jako je chronické srdeční selhání, onemocnění jater, selhání ledvin nebo rakovina, chronické infekce nebo velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před randomizací
  • I přes užívání léků nemáte hodnoty klíčových parametrů (krevní tlak, koncentrace lipidů v krvi a koncentrace glukózy v krvi) v normálním fyziologickém rozmezí
  • Glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l
  • Triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l
  • Systolický a diastolický krevní tlak ≥130/85 mmHg
  • Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou ≤ 1,0 mmol/l
  • Během předchozích 3 měsíců jste přibrali nebo zhubli > 10 liber nebo plánujete zhubnout kdykoli během studie
  • Historie alergie na kokos, švestku, hladkou mouku, máslo nebo mléko
  • Jakékoli plánované operace během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné sušenky
Jiný: Léčebné sušenky
Hladká mouka, kokosová výživa, královna granátová švestka, nesolené máslo, umělé sladidlo
Aktivní komparátor: Kontrolujte soubory cookie
Jiný: Kontrolujte soubory cookie
Hladká mouka, kokosový prášek, nesolené máslo, umělé sladidlo, potravinářské barvivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená hmota
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Celkový cholesterol v krvi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v krvi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
8 týdnů
Obvod paže
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Obvod zápěstí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Obvod lýtka
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Triceps kožní řasa
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Pětkrát test ve stoje na židli
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Ruční dynamometr
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí se systolický a diastolický tlak
8 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Minerální hustota kostí
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí DXA
8 týdnů
Obsah minerálních látek v kostech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí DXA
8 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí DXA
8 týdnů
Krevní C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní interleukin 1 beta
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Queensland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS21905 (B2018:052)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení