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Utilisation de Coconut Nourish et Queen Garnet Plum pour améliorer la santé d'une population âgée

16 mars 2023 mis à jour par: University of Manitoba
Le but de cette étude est d'identifier si la combinaison de la noix de coco Nourish et de la prune Queen Garnet est capable d'atténuer les complications liées au vieillissement, y compris la perte de masse musculaire et l'inflammation. Les critères d'évaluation de l'étude mesureront la masse musculaire comme critère d'évaluation principal, les lipides sanguins, le glucose, la pression artérielle et les marqueurs inflammatoires servant de critères d'évaluation secondaires. Comme les deux produits sont respectivement riches en fibres alimentaires et en anthocyanes, les résultats de l'étude aideront à comprendre le rôle de ces composants alimentaires dans l'amélioration des complications qui sont assez fréquemment observées chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • University of Southern Queensland
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de lire, écrire et parler anglais
  • Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 30 kg/m^2
  • Soit vous ne souffrez pas d'une maladie chronique ou, si vous souffrez d'une maladie chronique, les paramètres clés (pression artérielle, concentration de lipides sanguins et concentrations de glucose dans le sang) se situent dans la plage physiologique normale
  • Soit vous ne prenez aucun médicament chronique, soit vous avez été traité avec une dose stable de médicaments pendant au moins 3 mois, tel que confirmé par votre médecin de famille.
  • Soit vous ne prenez aucun supplément, soit vous utilisez des suppléments à une dose stable et constante depuis au moins 3 mois, et prévoyez de continuer à prendre une dose stable et constante tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Consommation de plus de 2 boissons alcoolisées/jour, ou > 14 boissons alcoolisées par semaine, ou antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Hypertension non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent ou infarctus du myocarde, hypothyroïdie, diabète sucré ou maladie rénale
  • Invalidité majeure ou trouble nécessitant des soins médicaux continus et un traitement tel qu'une insuffisance cardiaque chronique, une maladie du foie, une insuffisance rénale ou un cancer, des infections chroniques ou une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Malgré la prise de médicaments, n'ont pas de valeurs pour les paramètres clés (pression artérielle, concentration de lipides sanguins et concentrations de glucose sanguin) dans les plages physiologiques normales
  • Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L
  • Triglycérides ≥ 1,7 mmol/L
  • Pressions artérielles systolique et diastolique ≥130/85 mmHg
  • Cholestérol à lipoprotéines de haute densité ≤1,0 mmol/L
  • Avoir pris ou perdu plus de 10 livres au cours des 3 mois précédents, ou prévoyez de perdre du poids à tout moment pendant l'étude
  • Antécédents d'allergie à la noix de coco, à la prune, à la farine ordinaire, au beurre ou au lait
  • Toute intervention chirurgicale prévue pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Biscuits de traitement
Autre: Biscuits de traitement
Farine ordinaire, Nourriture à la noix de coco, Prune Queen Garnet, Beurre non salé, Édulcorant artificiel
Comparateur actif: Contrôler les cookies
Autre: Contrôler les cookies
Farine ordinaire, poudre de noix de coco, beurre non salé, édulcorant artificiel, colorant alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse maigre
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: 8 semaines
8 semaines
Poids
Délai: 8 semaines
8 semaines
Cholestérol sanguin total
Délai: 8 semaines
8 semaines
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité dans le sang
Délai: 8 semaines
8 semaines
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité dans le sang
Délai: 8 semaines
8 semaines
Triglycérides sanguins
Délai: 8 semaines
8 semaines
Glucose sanguin
Délai: 8 semaines
8 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
8 semaines
Tour de bras
Délai: 8 semaines
8 semaines
Tour de poignet
Délai: 8 semaines
8 semaines
Tour de mollet
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pli cutané du triceps
Délai: 8 semaines
8 semaines
Cinq fois le test debout sur une chaise
Délai: 8 semaines
8 semaines
Dynamomètre à poignée
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
La pression systolique et diastolique sera évaluée
8 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 8 semaines
8 semaines
Densité minérale osseuse
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de DXA
8 semaines
Teneur en minéraux osseux
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de DXA
8 semaines
Masse grasse
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de DXA
8 semaines
Protéine C-réactive sanguine
Délai: 8 semaines
8 semaines
Interleukine 1 bêta sanguine
Délai: 8 semaines
8 semaines
Facteur de nécrose tumorale sanguine alpha
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Manitoba

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Southern Queensland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS21905 (B2018:052)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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