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Verwendung von Coconut Nourish und Queen Garnet Plum zur Verbesserung der Gesundheit bei einer älteren Bevölkerung

16. März 2023 aktualisiert von: University of Manitoba
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Kokosnuss-Nourish und Queen Garnet-Pflaume in der Lage ist, altersbedingte Komplikationen, einschließlich Muskelmasseverlust und Entzündungen, abzuschwächen. Die Studienendpunkte messen die Muskelmasse als primären Endpunkt, wobei Blutfette, Glukose, Blutdruck und Entzündungsmarker als einige der sekundären Endpunkte dienen. Da die beiden Produkte reich an Ballaststoffen bzw. Anthocyanen sind, wird das Studienergebnis dazu beitragen, die Rolle dieser Nahrungsbestandteile bei der Verbesserung der Komplikationen zu verstehen, die bei älteren Menschen häufig auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • University of Southern Queensland
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 65 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 30 kg/m^2
  • Sie leiden entweder nicht an einer chronischen Erkrankung oder wenn Sie an einer chronischen Erkrankung leiden, liegen wichtige Parameter (Blutdruck, Blutfettwerte und Blutzuckerwerte) im normalen physiologischen Bereich
  • Nehmen Sie entweder keine chronischen Medikamente ein oder werden Sie seit mindestens 3 Monaten mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt, die vom Hausarzt bestätigt wurde.
  • Nehmen Sie entweder keine Nahrungsergänzungsmittel ein oder verwenden Sie seit mindestens 3 Monaten Nahrungsergänzungsmittel in einer stabilen und konstanten Dosis und planen Sie, während der gesamten Studie weiterhin eine stabile und konsistente Dosis einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken/Tag oder > 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt, Hypothyreose, Diabetes mellitus oder Nierenerkrankung
  • Schwerwiegende Behinderung oder Störung, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung und Behandlung erfordert, wie z. B. chronische Herzinsuffizienz, Lebererkrankung, Nierenversagen oder Krebs, chronische Infektionen oder größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Trotz Medikamenteneinnahme Werte wichtiger Parameter (Blutdruck, Blutfettwerte und Blutzuckerwerte) nicht im normalen physiologischen Bereich haben
  • Nüchternglukose ≥ 5,6 mmol/L
  • Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l
  • Systolischer und diastolischer Blutdruck ≥130/85 mmHg
  • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≤1,0 mmol/L
  • Haben in den letzten 3 Monaten > 10 Pfund zugenommen oder abgenommen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Gewicht zu verlieren
  • Geschichte der Allergie gegen Kokosnuss, Pflaume, Mehl, Butter oder Milch
  • Alle geplanten Operationen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungs-Cookies
Sonstiges: Behandlungs-Cookies
Einfaches Mehl, Kokosnuss-Nährstoff, Königin-Granat-Pflaume, ungesalzene Butter, künstlicher Süßstoff
Aktiver Komparator: Cookies kontrollieren
Sonstiges: Cookies kontrollieren
Einfaches Mehl, Kokosnusspulver, ungesalzene Butter, künstlicher Süßstoff, Lebensmittelfarbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magermasse
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
8 Wochen
Armumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Umfang des Handgelenks
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wadenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Hautfalte des Trizeps
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fünfmaliger Stuhlstehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Handgriff-Dynamometer
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Systolischer und diastolischer Druck werden beurteilt
8 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit DXA
8 Wochen
Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit DXA
8 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit DXA
8 Wochen
C-reaktives Protein im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blutinterleukin 1 beta
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bluttumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Southern Queensland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS21905 (B2018:052)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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