Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Coconut Nourish и Queen Garnet Plum для улучшения здоровья пожилых людей

16 марта 2023 г. обновлено: University of Manitoba
Цель этого исследования — определить, способна ли комбинация кокосового питания Nourish и королевской гранатовой сливы ослабить осложнения, связанные со старением, включая потерю мышечной массы и воспаление. Конечные точки исследования будут измерять мышечную массу как первичную конечную точку, а липиды крови, глюкозу, кровяное давление и маркеры воспаления будут служить некоторыми из вторичных конечных точек. Поскольку эти два продукта богаты пищевыми волокнами и антоцианами, соответственно, результаты исследования помогут понять роль этих пищевых компонентов в уменьшении осложнений, которые довольно часто наблюдаются у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stephanie Jew, BSc
  • Номер телефона: 204-272-1549
  • Электронная почта: stephanie.jew@umanitoba.ca

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • University of Southern Queensland
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Умение читать, писать и говорить по-английски
  • Индекс массы тела меньше или равен 30 кг/м^2
  • Либо не страдаете хроническим заболеванием, либо, если страдаете хроническим заболеванием, то основные параметры (артериальное давление, концентрация липидов в крови и концентрация глюкозы в крови) находятся в пределах физиологических норм.
  • Либо не принимайте лекарства от хронических заболеваний, либо лечитесь стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев, как это подтвердил семейный врач.
  • Либо не принимайте добавки, либо применяйте добавки в стабильной и постоянной дозе в течение как минимум 3 месяцев и планируйте продолжать принимать стабильную и постоянную дозу на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Употребление более 2 алкогольных напитков в день или > 14 алкогольных напитков в неделю, или наличие в анамнезе алкоголизма или наркотической зависимости
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда, гипотиреоз, сахарный диабет или заболевание почек
  • Серьезная инвалидность или расстройство, требующее постоянного медицинского наблюдения и лечения, такие как хроническая сердечная недостаточность, заболевания печени, почечная недостаточность или рак, хронические инфекции или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Несмотря на прием лекарств, значения основных параметров (артериальное давление, концентрация липидов в крови и концентрация глюкозы в крови) не находятся в пределах физиологических норм.
  • Глюкоза натощак ≥ 5,6 ммоль/л
  • Триглицериды ≥ 1,7 ммоль/л
  • Систолическое и диастолическое артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.
  • Холестерин липопротеинов высокой плотности ≤1,0 ммоль/л
  • Набрали или потеряли более 10 фунтов за предыдущие 3 месяца или планируете похудеть в любое время во время исследования
  • Аллергия на кокос, сливу, обычную муку, масло или молоко в анамнезе.
  • Любые запланированные операции во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебные куки
Другой: Лечебные куки
Обычная мука, кокосовое питание, королевская гранатовая слива, несоленое масло, искусственный подсластитель
Активный компаратор: Контролировать файлы cookie
Другой: Контролировать файлы cookie
Обычная мука, кокосовый порошок, несоленое масло, искусственный подсластитель, пищевой краситель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Общий холестерин крови
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Холестерин липопротеидов низкой плотности крови
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Холестерин липопротеидов высокой плотности крови
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Триглицериды крови
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
8 недель
Окружность руки
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Окружность запястья
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Окружность голени
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Кожная складка трицепса
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Пятикратный тест стояния на стуле
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Ручной динамометр
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Будет оцениваться систолическое и диастолическое давление.
8 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью DXA
8 недель
Содержание минералов в костях
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью DXA
8 недель
Жировые массы
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью DXA
8 недель
С-реактивный белок крови
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Интерлейкин 1 бета крови
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Фактор некроза опухоли крови альфа
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manitoba

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Southern Queensland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS21905 (B2018:052)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками