Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Coconut Nourish i Queen Granat Plum w celu poprawy zdrowia osób starszych

16 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie orzecha kokosowego Nourish i śliwki Queen Garnet jest w stanie złagodzić komplikacje związane ze starzeniem się, w tym utratę masy mięśniowej i stany zapalne. Punkty końcowe badania będą mierzyć masę mięśniową jako główny punkt końcowy z lipidami we krwi, glukozą, ciśnieniem krwi i markerami zapalnymi służącymi jako niektóre z drugorzędowych punktów końcowych. Ponieważ oba produkty są bogate odpowiednio w błonnik pokarmowy i antocyjany, wyniki badań pomogą zrozumieć rolę tych składników diety w poprawie powikłań, które dość często obserwuje się w populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • University of Southern Queensland
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 30 kg/m^2
  • Albo nie cierpisz na chorobę przewlekłą, albo jeśli cierpisz na chorobę przewlekłą, to kluczowe parametry (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi i stężenie glukozy we krwi) mieszczą się w normalnym zakresie fizjologicznym
  • Nie przyjmować leków przewlekle lub być leczonym stałą dawką leków przez co najmniej 3 miesiące, co potwierdził lekarz rodzinny.
  • Albo nie przyjmuj suplementów, albo stosuj suplementy w stałej i stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące i zaplanuj kontynuowanie przyjmowania stałej i stałej dawki przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie lub > 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
  • Niekontrolowane nadciśnienie, niedawno przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego, niedoczynność tarczycy, cukrzyca lub choroba nerek
  • Poważna niepełnosprawność lub zaburzenie wymagające ciągłej opieki medycznej i leczenia, takie jak przewlekła niewydolność serca, choroba wątroby, niewydolność nerek lub rak, przewlekłe infekcje lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Pomimo przyjmowania leków nie mają wartości kluczowych parametrów (ciśnienia krwi, stężenia lipidów we krwi i stężenia glukozy we krwi) w granicach normy fizjologicznej
  • Stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l
  • Trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/l
  • Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg
  • Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości ≤1,0 mmol/L
  • Przytyłeś lub straciłeś ponad 10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujesz schudnąć w dowolnym momencie podczas badania
  • Historia alergii na kokos, śliwkę, zwykłą mąkę, masło lub mleko
  • Wszelkie planowane operacje podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pliki cookie leczenia
Inny: Pliki cookie leczenia
Mąka pszenna, Coconut Nourish, Królowa Granatowa Śliwka, Niesolone Masło, Sztuczny Słodzik
Aktywny komparator: Kontroluj pliki cookie
Inny: Kontroluj pliki cookie
Zwykła mąka, proszek kokosowy, niesolone masło, sztuczny słodzik, barwnik spożywczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cholesterol całkowity we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
8 tygodni
Obwód ramienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Obwód nadgarstka
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Obwód łydki
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Fałd skórny tricepsa
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Test pięciokrotnego stania na krześle
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenione zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
8 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą DXA
8 tygodni
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą DXA
8 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą DXA
8 tygodni
Białko C-reaktywne we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Interleukina 1 beta we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu krwi alfa
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern Queensland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS21905 (B2018:052)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami