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Uso di Coconut Nourish e Queen Garnet Plum per migliorare la salute in una popolazione anziana

16 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Lo scopo di questo studio è identificare se la combinazione di cocco Nourish e prugna Queen Garnet è in grado di attenuare le complicanze legate all'invecchiamento, tra cui la perdita di massa muscolare e l'infiammazione. Gli endpoint dello studio misureranno la massa muscolare come endpoint primario con lipidi nel sangue, glucosio, pressione sanguigna e marcatori infiammatori che fungono da alcuni degli endpoint secondari. Poiché i due prodotti sono ricchi rispettivamente di fibre alimentari e antociani, il risultato dello studio aiuterà a comprendere il ruolo di questi componenti dietetici nel migliorare le complicanze che si osservano abbastanza frequentemente nella popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • University of Southern Queensland
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 65 anni in su
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Indice di massa corporea minore o uguale a 30 kg/m^2
  • O non si soffre di una malattia cronica o, se si soffre di una malattia cronica, i parametri chiave (pressione sanguigna, concentrazione di lipidi nel sangue e concentrazioni di glucosio nel sangue) rientrano nel normale intervallo fisiologico
  • Non assumere farmaci cronici o essere stato trattato con un dosaggio stabile di farmaci per almeno 3 mesi come confermato dal medico di famiglia.
  • O non assumere integratori o utilizzare integratori in una dose stabile e costante per almeno 3 mesi e pianificare di continuare a prendere una dose stabile e costante durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno, o > 14 bevande alcoliche a settimana, o storia di alcolismo o tossicodipendenza
  • Ipertensione incontrollata, recente ictus o infarto del miocardio, ipotiroidismo, diabete mellito o malattie renali
  • Disabilità grave o disturbo che richiede cure mediche continue e trattamento come insufficienza cardiaca cronica, malattia epatica, insufficienza renale o cancro, infezioni croniche o interventi chirurgici maggiori nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Nonostante l'assunzione di farmaci, non avere valori per i parametri chiave (pressione sanguigna, concentrazione di lipidi nel sangue e concentrazioni di glucosio nel sangue) entro i normali intervalli fisiologici
  • Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L
  • Trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica e diastolica ≥130/85 mmHg
  • Colesterolo lipoproteico ad alta densità ≤1,0 mmol/L
  • Hai guadagnato o perso più di 10 libbre nei 3 mesi precedenti o hai intenzione di perdere peso in qualsiasi momento durante lo studio
  • Storia di allergia a cocco, prugna, farina, burro o latte
  • Eventuali interventi chirurgici pianificati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cookie di trattamento
Altro: Cookie di trattamento
Farina semplice, cocco Nourish, Queen Garnet Plum, burro non salato, dolcificante artificiale
Comparatore attivo: Controlla i cookie
Altro: Controlla i cookie
Farina normale, polvere di cocco, burro non salato, dolcificante artificiale, colorante alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
8 settimane
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Circonferenza del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pliche cutanee del tricipite
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Test in piedi su sedia cinque volte
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Dinamometro da impugnatura
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutata la pressione sistolica e diastolica
8 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando DXA
8 settimane
Contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando DXA
8 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando DXA
8 settimane
Proteina C-reattiva del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Interleuchina 1 beta nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern Queensland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS21905 (B2018:052)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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