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Uso de Coconut Nourish e Queen Garnet Plum para melhorar a saúde em uma população idosa

16 de março de 2023 atualizado por: University of Manitoba
O objetivo deste estudo é identificar se a combinação de coco Nourish e ameixa Queen Garnet é capaz de atenuar as complicações relacionadas ao envelhecimento, incluindo perda de massa muscular e inflamação. Os endpoints do estudo medirão a massa muscular como o endpoint primário com lipídios no sangue, glicose, pressão sanguínea e marcadores inflamatórios servindo como alguns dos endpoints secundários. Como os dois produtos são ricos em fibras alimentares e antocianinas, respectivamente, o resultado do estudo ajudará a entender o papel desses componentes da dieta na melhora de complicações que são observadas com bastante frequência na população idosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • University of Southern Queensland
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 65 anos
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês
  • Índice de massa corporal menor ou igual a 30 kg/m^2
  • Não sofre de uma doença crônica ou, se sofre de uma doença crônica, os parâmetros-chave (pressão arterial, concentração de lipídios no sangue e concentrações de glicose no sangue) estão dentro da faixa fisiológica normal
  • Não toma nenhuma medicação crônica ou foi tratado com uma dosagem estável de medicação por pelo menos 3 meses, conforme confirmado pelo médico de família.
  • Não tome suplementos ou use suplementos em uma dose estável e consistente por pelo menos 3 meses e planeje continuar tomando uma dose estável e consistente durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas/dia, ou > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou história de alcoolismo ou dependência de drogas
  • Hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral recente ou infarto do miocárdio, hipotireoidismo, diabetes mellitus ou doença renal
  • Incapacidade grave ou distúrbio que requer atenção e tratamento médico contínuo, como insuficiência cardíaca crônica, doença hepática, insuficiência renal ou câncer, infecções crônicas ou cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da randomização
  • Apesar de tomar medicação, não tem valores para parâmetros-chave (pressão arterial, concentração de lipídios no sangue e concentrações de glicose no sangue) dentro dos limites fisiológicos normais
  • Glicose em jejum ≥ 5,6 mmol/L
  • Triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/L
  • Pressão arterial sistólica e diastólica ≥130/85 mmHg
  • Colesterol de lipoproteína de alta densidade ≤1,0 mmol/L
  • Ganhou ou perdeu > 10 libras nos últimos 3 meses, ou planeja perder peso a qualquer momento durante o estudo
  • História de alergia a coco, ameixa, farinha simples, manteiga ou leite
  • Quaisquer cirurgias planejadas durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biscoitos de tratamento
Outro: Biscoitos de tratamento
Farinha simples, coco nutritivo, ameixa granada rainha, manteiga sem sal, adoçante artificial
Comparador Ativo: Cookies de controle
Outro: Cookies de controle
Farinha de trigo, Coco em pó, Manteiga sem sal, Adoçante artificial, Corante alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa magra
Prazo: 8 semanas
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol total no sangue
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
8 semanas
Circunferência do braço
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Circunferência do pulso
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Circunferência da panturrilha
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Dobra cutânea tríceps
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Teste de levantar da cadeira cinco vezes
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Dinamômetro de mão
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
A pressão sistólica e diastólica será avaliada
8 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Densidade mineral óssea
Prazo: 8 semanas
Medido usando DXA
8 semanas
Conteúdo mineral ósseo
Prazo: 8 semanas
Medido usando DXA
8 semanas
Massa gorda
Prazo: 8 semanas
Medido usando DXA
8 semanas
Proteína C reativa no sangue
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Interleucina 1 beta no sangue
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Fator de necrose tumoral de sangue alfa
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Southern Queensland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS21905 (B2018:052)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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