Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán testování analytické a klinické výkonnosti

3. března 2021 aktualizováno: Sight Diagnostics
Klinické a analytické testy budou provedeny na základě posouzení rizik a systémových specifikací, aby se ověřilo, že výkon hodnoceného prostředku je v souladu s jeho specifikacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srovnávací a precizní studie budou provedeny až na 5 klinických pracovištích v Izraeli a USA a zahrnují:

  • Přesnost
  • Ukázkové maticové srovnání
  • Srovnávací studie metod a analýza příznaků
  • Rozsah referenčních intervalů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
679

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti s normálním (zdravým) nebo abnormálním krevním obrazem (známý klinický stav)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zbytkové vzorky:

  • Vzorek získaný venepunkcí nebo píchnutím do prstu a odebraný do zkumavek běžně používaných na místě
  • Pacientovi jsou minimálně 3 měsíce
  • Vzorky do 8 hodin od flebotomie

Pro potenciálně odebrané vzorky:

  • Subjekt je starší 22 let
  • Jednotlivci bez onemocnění nebo pro konkrétní studie jednotlivci s rozsahem krevního obrazu, který pokryje indikované body a rozsahy lékařských rozhodnutí
  • Vzorky do 8 hodin od flebotomie

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení po odběru krve a před skenováním vzorku – Pro vzorky plné krve:

  • Viditelně hemolyzované nebo sražené vzorky
  • Vzorky s nedostatečným objemem krve k dokončení postupu
  • Vzorky starší osmi hodin

Kritéria vyloučení po skenování vzorku:

  • Porucha přístroje nebo odmítnutí vzorku přístrojem z důvodu systémové chyby nebo nesprávného zacházení se vzorkem
  • Denní měření vzorků pro kontrolu kvality ukazují, že běh testu je mimo specifikace pro přístroj
  • Chyba související s operátorem zdokumentovaná v záznamech studie
  • Nedodržení studijních specifik nebo protokolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hematologický analyzátor - OLO
Vyšetřovací zařízení je kvantitativní multiparametrový automatický hematologický analyzátor určený pro in vitro diagnostické použití při screeningu kapilárních nebo venózních vzorků plné krve.
Přístroj: Hematologický analyzátor - OLO
Kompletní krevní obraz z OLO bude stanoven z analýzy vzorků plné krve
Hematologický analyzátor - predikát
Predikátový přístroj je kvantitativní víceparametrový automatický hematologický analyzátor určený pro diagnostické použití in vitro při screeningu populací pacientů nalezených v klinických a referenčních laboratořích.
Přístroj: Hematologický analyzátor - predikát
Kompletní krevní obraz z Preddicate bude stanoven z analýzy vzorků plné krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost parametrů CBC poskytovaná zařízením OLO
Časové okno: 3 měsíce
Studie reprodukovatelnosti budou provedeny za použití 3 úrovní komerčních kontrolních materiálů (nízká, normální a vysoká), aby se změřily všechny parametry uváděné CBC. Kontrolní materiál bude probíhat na dvou přístrojích na každém místě. Směrodatná odchylka (SD) a variační koeficient (CV) budou vypočítány pro každou měřenou veličinu pro: (1) mezi šaržemi/místy; (2) Mezi nástroji; (3) Mezi dny; (4)Mezi operátory/běhy; (5) v rámci cyklu a (6) celková variabilita
3 měsíce
Opakovatelnost parametrů CBC poskytovaná zařízením OLO
Časové okno: 3 měsíce
Výkon zařízení OLO bude měřen opakovatelností 20 replikátů pro 11 zbytkových vzorků na každém místě. Vzorky odebrané pro tuto studii budou zahrnovat 4 v rámci laboratorního referenčního rozsahu, 3 kolem nižších úrovní lékařského rozhodnutí pro HGB, PLT a WBC a 4 kolem horního rozsahu pro RBC, HGB, WBC a PLT, aby pokryly všechny patologické úrovně a body lékařského rozhodnutí. Směrodatná odchylka (SD) a variační koeficient (CV) budou vypočítány pro každou měřenou veličinu na vzorek podle lokality.
3 měsíce
Ukázkové maticové srovnání
Časové okno: 3 měsíce
Budou odebrány párové vzorky kapilární a žilní plné krve. Vzorky budou analyzovány duplicitně na přístroji Sight OLO. Analýza bude zahrnovat Passing-Bablok Regresní analýzu na parametr (Bland Altmanovy grafy, sklon, úsek, s 95% intervaly spolehlivosti, korelační koeficient a % vychýlení), mezi: Průměrem skenů vzorků žilní plné krve a průměrem vzorku kapilární plné krve skeny od stejné osoby na zařízení Sight OLO
3 měsíce
Srovnání metod
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte výkon zařízení OLO v porovnání s hodnotami dosaženými s predikátem. Analýza bude zahrnovat parametry regrese (sklon, průsečík s 95% CI) mezi měřením Sight OLO a měřením na predikátu (korelační koeficient, Bland Altmanovy grafy a celkové % vychýlení mezi predikátem a zařízením Sight OLO včetně % vychýlení v bodech lékařského rozhodování).
3 měsíce
Referenční interval intervalu
Časové okno: 3 měsíce
Stanovte pro zařízení OLO referenční intervaly žilní a otisků prstů pro dospělé. Neparametrická metoda bude použita pro výpočet dolní a horní hranice referenčního rozsahu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sight Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR00014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení