Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn testaussuunnitelma

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sight Diagnostics
Kliiniset ja analyyttiset testit suoritetaan riskinarvioinnin ja järjestelmäspesifikaatioiden perusteella sen varmistamiseksi, että tutkimuslaitteen suorituskyky on sen vaatimusten mukainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailu- ja tarkkuustutkimukset suoritetaan jopa viidessä kliinisessä paikassa Israelissa ja Yhdysvalloissa, ja ne sisältävät:

  • Tarkkuus
  • Esimerkkimatriisivertailu
  • Menetelmien vertailututkimus ja liputusanalyysi
  • Viitevälin alue

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
679

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on normaali (terve) tai epänormaali verenkuva (tunnettu kliininen tila)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jäännösnäytteet:

  • Näyte on otettu laskimopunktiolla tai sormenpistolla ja kerätty putkiin, joita paikan päällä tavallisesti käytetään
  • Potilas on vähintään 3 kuukauden ikäinen
  • Näytteet 8 tunnin sisällä flebotomiasta

Mahdollisesti kerätyt näytteet:

  • Kohde on vähintään 22-vuotias
  • Ei-sairaat henkilöt tai erityistutkimuksia varten henkilöt, joiden verenkuva-alue kattaa ilmoitetut lääketieteelliset päätöspisteet ja -alueet
  • Näytteet 8 tunnin sisällä flebotomiasta

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit verinäytteen oton ja esinäytteen skannauksen jälkeen – Kokoverinäytteet:

  • Näkyvästi hemolysoituneita tai hyytymiä näytteitä
  • Näytteet, joiden veritilavuus ei riitä toimenpiteen suorittamiseen
  • Yli kahdeksan tuntia vanhemmat näytteet

Poissulkemiskriteerit näyteskannauksen jälkeen:

  • Laitevika tai laite hylkäsi näytteen järjestelmävirheen tai näytteen virheellisen käsittelyn vuoksi
  • Päivittäiset laadunvalvontanäytemittaukset osoittavat, että määritysajo on laitteen spesifikaatioiden ulkopuolella
  • Operaattoriin liittyvä virhe dokumentoitu tutkimustietueisiin
  • Tutkimusohjeiden tai protokollien noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hematologinen analysaattori - OLO
Tutkimuslaite on kvantitatiivinen moniparametrinen automatisoitu hematologinen analysaattori, joka on tarkoitettu in vitro diagnostiseen käyttöön kapillaari- tai laskimokokoverinäytteiden seulonnassa.
Laite: Hematologinen analysaattori - OLO
OLO:n täydelliset verenkuvat määritetään kokoverinäytteiden analyysistä
Hematologinen analysaattori - Predikaatti
Predikaattilaite on kvantitatiivinen moniparametrinen automatisoitu hematologinen analysaattori, joka on tarkoitettu in vitro -diagnostiseen käyttöön kliinisissä ja vertailulaboratorioissa löydettyjen potilaspopulaatioiden seulomiseen.
Laite: Hematologinen analysaattori - Predikaatti
Predicaten täydelliset verenkuvat määritetään kokoverinäytteiden analyysistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OLO-laitteen tarjoamien CBC-parametrien toistettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uusittavuustutkimukset suoritetaan käyttämällä 3 kaupallista kontrollimateriaalitasoa (matala, normaali ja korkea) kaikkien CBC:n raportoitujen parametrien mittaamiseksi. Valvontamateriaali ajetaan kahdella instrumentilla kussakin paikassa. Keskihajonta (SD) ja variaatiokerroin (CV) lasketaan kullekin mittaussuureelle: (1) erien/toimipaikkojen välillä; (2) Välineiden välillä; (3) Päivien välillä; (4) Käyttäjien/ajojen välillä; (5) ajon sisällä ja (6) kokonaisvaihtelu
3 kuukautta
OLO-laitteen tarjoamien CBC-parametrien toistettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OLO-laitteen suorituskykyä mitataan 20 toiston toistettavuuden avulla 11 jäännösnäytteelle kussakin paikassa. Tätä tutkimusta varten kerätyt näytteet sisältävät 4 laboratorion vertailualueella, 3 alempien lääketieteellisten päätöstasojen ympärillä HGB:tä, PLT:tä ja WBC:tä varten ja 4 ylemmän alueen ympäriltä punasolujen, HGB:n, WBC:n ja PLT:n osalta kattamaan kaikki patologiset tasot ja lääketieteelliset päätöskohdat. Keskihajonta (SD) ja variaatiokerroin (CV) lasketaan kullekin mittaussuureelle näytettä kohti paikkakohtaisesti.
3 kuukautta
Esimerkkimatriisivertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parilliset kapillaari- ja laskimokokoverinäytteet otetaan. Näytteet analysoidaan kahtena kappaleena Sight OLO -laitteella. Analyysi sisältää Passing-Bablok-regressioanalyysin parametria kohti (Bland Altman -käyrät, kaltevuus, leikkauspiste, 95 %:n luottamusvälit, korrelaatiokerroin ja %-bias), välillä: Laskimokokoverinäytteiden skannausten keskiarvo ja kapillaarikokoverinäytteiden keskiarvo skannaa samalta henkilöltä Sight OLO -laitteella
3 kuukautta
Menetelmien vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi OLO-laitteen suorituskykyä predikaatilla saavutettuihin arvoihin verrattuna. Analyysi sisältää regressioparametrit (kaltevuus, leikkauspiste 95 %:n luottamusvälillä) Sight OLO:n mittauksen ja predikaatin mittauksen välillä (korrelaatiokerroin, Bland Altman -käyrät ja predikaatin ja Sight OLO -laitteen välinen kokonaispoikkeama, mukaan lukien % poikkeama lääketieteellisissä päätöspisteissä).
3 kuukautta
Viitevälialue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä aikuisten laskimo- ja sormenpistosten vertailuvälit OLO-laitteelle. Ei-parametrista menetelmää käytetään vertailualueen ala- ja ylärajan laskemiseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sight Diagnostics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR00014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia