Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plan voor analytische en klinische prestatietests

3 maart 2021 bijgewerkt door: Sight Diagnostics
Klinische en analytische tests zullen worden uitgevoerd op basis van risicobeoordeling en systeemspecificaties om te verifiëren dat de prestaties van het onderzoeksapparaat in overeenstemming zijn met de specificaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen vergelijkings- en precisiestudies worden uitgevoerd in maximaal 5 klinische locaties in Israël en de VS, waaronder:

  • Precisie
  • Voorbeeldmatrixvergelijking
  • Methodevergelijkingsstudie en markeringsanalyse
  • Referentie-intervalbereik

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
679

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen en pediatrische patiënten met normaal (gezond) of abnormaal bloedbeeld (bekende klinische aandoening)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor restmonsters:

  • Specimen verkregen door venapunctie of vingerprik en verzameld in buisjes die normaal door de locatie worden gebruikt
  • Patiënt is minimaal 3 maanden oud
  • Monsters binnen 8 uur na aderlaten

Voor prospectief verzamelde monsters:

  • Onderwerp is minimaal 22 jaar oud
  • Niet-zieke personen of, voor specifieke onderzoeken, personen met een bloedbeeldbereik om aangegeven medische beslissingspunten en -bereiken te dekken
  • Monsters binnen 8 uur na aderlaten

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria na bloedafname en pre-monsterscan - Voor volbloedmonsters:

  • Zichtbaar gehemolyseerde of geklonterde monsters
  • Specimens met onvoldoende bloedvolume om de procedure te voltooien
  • Monsters ouder dan acht uur

Uitsluitingscriteria na voorbeeldscan:

  • Instrumentfout of monster afgekeurd door het instrument als gevolg van een systeemfout of verkeerd gebruik van het monster
  • De dagelijkse kwaliteitscontrolemonstermetingen geven aan dat de testrun buiten de specificaties voor het instrument valt
  • Operator-gerelateerde fout gedocumenteerd in de onderzoeksrecords
  • Het niet naleven van studiespecificaties of protocollen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Hematologieanalysator - OLO
Het onderzoeksapparaat is een kwantitatieve geautomatiseerde hematologieanalysator met meerdere parameters, bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik bij het screenen van capillaire of veneuze volbloedmonsters.
Apparaat: Hematologieanalysator - OLO
Volledige bloedtellingen van OLO worden bepaald op basis van analyse van volbloedmonsters
Hematologieanalysator - Predikaat
Het predikaatapparaat is een kwantitatieve geautomatiseerde hematologieanalysator met meerdere parameters, bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik bij het screenen van patiëntenpopulaties in klinische en referentielaboratoria.
Apparaat: Hematologieanalysator - Predikaat
Volledige bloedtellingen van Predikaat worden bepaald op basis van analyse van volbloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van CBC-parameters geleverd door het OLO-apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen reproduceerbaarheidsonderzoeken worden uitgevoerd met behulp van 3 niveaus commercieel controlemateriaal (laag, normaal en hoog) om alle door CBC gerapporteerde parameters te meten. Op elke locatie wordt controlemateriaal uitgevoerd op twee instrumenten. Standaarddeviatie (SD) en variatiecoëfficiënt (CV) worden berekend voor elke meetgrootheid voor: (1) tussen percelen/locaties; (2) Tussen instrumenten; (3) Tussen dagen; (4)Tussen operators/runs; (5) binnen een run en (6) totale variabiliteit
3 maanden
Herhaalbaarheid van CBC-parameters geleverd door het OLO-apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
De prestaties van het OLO-apparaat zullen worden gemeten aan de hand van de herhaalbaarheid van 20 herhalingen voor 11 restmonsters op elke locatie. Monsters die voor deze studie worden verzameld, omvatten 4 binnen het laboratoriumreferentiebereik, 3 rond lagere medische beslissingsniveaus voor HGB, PLT en WBC, en 4 rond het hogere bereik voor RBC, HGB, WBC en PLT om alle pathologische niveaus en medische beslissingspunten te dekken. Standaarddeviatie (SD) en variatiecoëfficiënt (CV) worden berekend voor elke meetgrootheid per monster per locatie.
3 maanden
Voorbeeldmatrixvergelijking
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen gepaarde capillaire en veneuze volbloedmonsters worden afgenomen. De stalen worden in tweevoud geanalyseerd op het Sight OLO-apparaat. Analyse omvat Passing-Bablok-regressieanalyse per parameter (Bland Altman-plots, helling, onderschepping, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, correlatiecoëfficiënt en % bias), tussen: Het gemiddelde van scans van veneuze volbloedmonsters en het gemiddelde van capillair volbloedmonster scans van dezelfde persoon op het Sight OLO-apparaat
3 maanden
Methode vergelijking
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de prestaties van het OLO-apparaat in vergelijking met de waarden die met het predikaat zijn behaald. De analyse omvat regressieparameters (helling, onderschepping met 95% BI) tussen meting van Sight OLO en meting op predikaat (correlatiecoëfficiënt, Bland Altman-plots en totaal% afwijking tussen predikaat en Sight OLO-apparaat inclusief % afwijking op medische beslissingspunten).
3 maanden
Referentie-intervalbereik
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal referentie-intervallen voor veneuze en vingerprikken voor volwassenen voor het OLO-apparaat. De niet-parametrische methode wordt gebruikt om de onder- en bovengrens van het referentiebereik te berekenen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sight Diagnostics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PR00014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen