Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plan for analytisk og klinisk ytelsestesting

3. mars 2021 oppdatert av: Sight Diagnostics
Kliniske og analytiske tester vil bli utført basert på risikovurdering og systemspesifikasjoner for å verifisere at ytelsen til undersøkelsesutstyret er i samsvar med spesifikasjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sammenlignings- og presisjonsstudier vil bli utført på opptil 5 kliniske steder i Israel og USA, og inkluderer:

  • Presisjon
  • Eksempel på matrisesammenligning
  • Metodesammenligningsstudie og flaggingsanalyse
  • Referanseintervallområde

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
679

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og pediatriske pasienter med normale (sunne) eller unormale blodverdier (kjent klinisk tilstand)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For gjenværende prøver:

  • Prøve tatt ved venepunktur eller fingerstikk og samlet i rør som normalt brukes av stedet
  • Pasienten er minst 3 måneder gammel
  • Prøver innen 8 timer fra flebotomi

For prospektivt innsamlede prøver:

  • Emnet er minst 22 år
  • Ikke-syke individer eller, for spesifikke studier, individer med blodtellingsområder for å dekke angitte medisinske beslutningspunkter og områder
  • Prøver innen 8 timer fra flebotomi

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier etter blodprøvetaking og før prøveskanning - For fullblodsprøver:

  • Synlig hemolyserte eller koagulerte prøver
  • Prøver med utilstrekkelig blodvolum til å fullføre prosedyren
  • Prøver eldre enn åtte timer

Ekskluderingskriterier etter prøveskanning:

  • Instrumentfeil eller prøve avvist av instrumentet på grunn av systemfeil eller prøvefeilbehandling
  • De daglige kvalitetskontrollprøvemålingene indikerer at analysekjøringen er utenfor spesifikasjonene for instrumentet
  • Operatørrelatert feil dokumentert i studieregistrene
  • Manglende overholdelse av studiespesifikasjoner eller protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hematologianalysator - OLO
Undersøkelsesenheten er en kvantitativ multiparameter automatisert hematologianalysator beregnet for in vitro diagnostisk bruk ved screening av kapillære eller venøse fullblodprøver.
Enhet: Hematologianalysator - OLO
Fullstendig blodtall fra OLO vil bli bestemt fra analyse av fullblodprøver
Hematologianalysator - Predikat
Predikatenheten er en kvantitativ multiparameter automatisert hematologianalysator beregnet for in vitro diagnostisk bruk ved screening av pasientpopulasjoner funnet i kliniske laboratorier og referanselaboratorier.
Enhet: Hematologianalysator - Predikat
Fullstendig blodtall fra Predicate vil bli bestemt fra analyse av fullblodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av CBC-parametere levert av OLO-enheten
Tidsramme: 3 måneder
Reproduserbarhetsstudier vil bli utført ved å bruke 3 nivåer av kommersielle kontrollmaterialer (lav, normal og høy) for å måle alle CBC-rapporterte parametere. Kontrollmateriell vil bli kjørt på to instrumenter på hvert sted. Standardavvik (SD) og variasjonskoeffisient (CV) vil bli beregnet for hvert mål for: (1) Mellom partier/lokaliteter; (2) Mellom instrumenter; (3) Mellom dager; (4)Mellom operatører/løp; (5) innen kjøring og (6) total variasjon
3 måneder
Repeterbarhet av CBC-parametere levert av OLO-enheten
Tidsramme: 3 måneder
Ytelsen til OLO-enheten vil bli målt gjennom repeterbarhet på 20 replikater for 11 gjenværende prøver på hvert sted. Prøver samlet inn for denne studien vil inkludere 4 innenfor laboratoriereferanseområdet, 3 rundt lavere medisinske beslutningsnivåer for HGB, PLT og WBC, og 4 rundt det øvre området for RBC, HGB, WBC og PLT for å dekke alle patologiske nivåer og medisinske beslutningspunkter. Standardavvik (SD) og variasjonskoeffisient (CV) vil bli beregnet for hver måling per prøve etter sted.
3 måneder
Eksempel på matrisesammenligning
Tidsramme: 3 måneder
Par kapillære og venøse fullblodprøver vil bli samlet inn. Prøvene vil bli analysert i duplikat på Sight OLO-enheten. Analyse vil inkludere Passing-Bablok regresjonsanalyse per parameter (Bland Altman-plott, helning, avskjæring, med 95 % konfidensintervall, korrelasjonskoeffisient og % bias), mellom: Gjennomsnittet av skanninger av venøse fullblodprøver og gjennomsnittet av kapillær fullblodprøve skanner fra samme person på Sight OLO-enheten
3 måneder
Metode sammenligning
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ytelsen til OLO-enheten sammenlignet med verdier oppnådd med predikatet. Analyse vil inkludere regresjonsparametere (helling, avskjæring med 95 % CI) mellom måling av Sight OLO og måling på predikat (korrelasjonskoeffisient, Bland Altman plott og total % bias mellom predikat og Sight OLO enhet inkludert % bias ved medisinske beslutningspunkter).
3 måneder
Referanseintervallområde
Tidsramme: 3 måneder
Etabler venøse og fingerstikkreferanseintervaller for voksne for OLO-enheten. Den ikke-parametriske metoden vil bli brukt til å beregne nedre og øvre grenser for referanseområdet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sight Diagnostics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR00014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger