Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán testování analytické a klinické výkonnosti

3. března 2021 aktualizováno: Sight Diagnostics
Klinické a analytické testy budou provedeny na základě posouzení rizik a systémových specifikací, aby se ověřilo, že výkon hodnoceného prostředku je v souladu s jeho specifikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnávací a precizní studie budou provedeny až na 5 klinických pracovištích v Izraeli a USA a zahrnují:

  • Přesnost
  • Ukázkové maticové srovnání
  • Srovnávací studie metod a analýza příznaků
  • Rozsah referenčních intervalů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

679

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti s normálním (zdravým) nebo abnormálním krevním obrazem (známý klinický stav)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zbytkové vzorky:

  • Vzorek získaný venepunkcí nebo píchnutím do prstu a odebraný do zkumavek běžně používaných na místě
  • Pacientovi jsou minimálně 3 měsíce
  • Vzorky do 8 hodin od flebotomie

Pro potenciálně odebrané vzorky:

  • Subjekt je starší 22 let
  • Jednotlivci bez onemocnění nebo pro konkrétní studie jednotlivci s rozsahem krevního obrazu, který pokryje indikované body a rozsahy lékařských rozhodnutí
  • Vzorky do 8 hodin od flebotomie

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení po odběru krve a před skenováním vzorku – Pro vzorky plné krve:

  • Viditelně hemolyzované nebo sražené vzorky
  • Vzorky s nedostatečným objemem krve k dokončení postupu
  • Vzorky starší osmi hodin

Kritéria vyloučení po skenování vzorku:

  • Porucha přístroje nebo odmítnutí vzorku přístrojem z důvodu systémové chyby nebo nesprávného zacházení se vzorkem
  • Denní měření vzorků pro kontrolu kvality ukazují, že běh testu je mimo specifikace pro přístroj
  • Chyba související s operátorem zdokumentovaná v záznamech studie
  • Nedodržení studijních specifik nebo protokolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hematologický analyzátor - OLO
Vyšetřovací zařízení je kvantitativní multiparametrový automatický hematologický analyzátor určený pro in vitro diagnostické použití při screeningu kapilárních nebo venózních vzorků plné krve.
Přístroj: Hematologický analyzátor - OLO
Kompletní krevní obraz z OLO bude stanoven z analýzy vzorků plné krve
Hematologický analyzátor - predikát
Predikátový přístroj je kvantitativní víceparametrový automatický hematologický analyzátor určený pro diagnostické použití in vitro při screeningu populací pacientů nalezených v klinických a referenčních laboratořích.
Přístroj: Hematologický analyzátor - predikát
Kompletní krevní obraz z Preddicate bude stanoven z analýzy vzorků plné krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost parametrů CBC poskytovaná zařízením OLO
Časové okno: 3 měsíce
Studie reprodukovatelnosti budou provedeny za použití 3 úrovní komerčních kontrolních materiálů (nízká, normální a vysoká), aby se změřily všechny parametry uváděné CBC. Kontrolní materiál bude probíhat na dvou přístrojích na každém místě. Směrodatná odchylka (SD) a variační koeficient (CV) budou vypočítány pro každou měřenou veličinu pro: (1) mezi šaržemi/místy; (2) Mezi nástroji; (3) Mezi dny; (4)Mezi operátory/běhy; (5) v rámci cyklu a (6) celková variabilita
3 měsíce
Opakovatelnost parametrů CBC poskytovaná zařízením OLO
Časové okno: 3 měsíce
Výkon zařízení OLO bude měřen opakovatelností 20 replikátů pro 11 zbytkových vzorků na každém místě. Vzorky odebrané pro tuto studii budou zahrnovat 4 v rámci laboratorního referenčního rozsahu, 3 kolem nižších úrovní lékařského rozhodnutí pro HGB, PLT a WBC a 4 kolem horního rozsahu pro RBC, HGB, WBC a PLT, aby pokryly všechny patologické úrovně a body lékařského rozhodnutí. Směrodatná odchylka (SD) a variační koeficient (CV) budou vypočítány pro každou měřenou veličinu na vzorek podle lokality.
3 měsíce
Ukázkové maticové srovnání
Časové okno: 3 měsíce
Budou odebrány párové vzorky kapilární a žilní plné krve. Vzorky budou analyzovány duplicitně na přístroji Sight OLO. Analýza bude zahrnovat Passing-Bablok Regresní analýzu na parametr (Bland Altmanovy grafy, sklon, úsek, s 95% intervaly spolehlivosti, korelační koeficient a % vychýlení), mezi: Průměrem skenů vzorků žilní plné krve a průměrem vzorku kapilární plné krve skeny od stejné osoby na zařízení Sight OLO
3 měsíce
Srovnání metod
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte výkon zařízení OLO v porovnání s hodnotami dosaženými s predikátem. Analýza bude zahrnovat parametry regrese (sklon, průsečík s 95% CI) mezi měřením Sight OLO a měřením na predikátu (korelační koeficient, Bland Altmanovy grafy a celkové % vychýlení mezi predikátem a zařízením Sight OLO včetně % vychýlení v bodech lékařského rozhodování).
3 měsíce
Referenční interval intervalu
Časové okno: 3 měsíce
Stanovte pro zařízení OLO referenční intervaly žilní a otisků prstů pro dospělé. Neparametrická metoda bude použita pro výpočet dolní a horní hranice referenčního rozsahu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR00014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematologický analyzátor - OLO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit