Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analytisk og klinisk præstationstestplan

3. marts 2021 opdateret af: Sight Diagnostics
Kliniske og analytiske tests vil blive udført baseret på risikovurdering og systemspecifikationer for at verificere, at ydeevnen af ​​undersøgelsesudstyret er i overensstemmelse med dets specifikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignings- og præcisionsundersøgelser vil blive udført på op til 5 kliniske steder i Israel og USA og inkluderer:

  • Præcision
  • Eksempel på Matrix-sammenligning
  • Metodesammenligningsundersøgelse og flagningsanalyse
  • Referenceintervalinterval

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
679

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske patienter med normale (sunde) eller unormale blodtal (kendt klinisk tilstand)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For restprøver:

  • Prøve taget ved venepunktur eller fingerstik og opsamlet i rør, der normalt bruges på stedet
  • Patienten er mindst 3 måneder gammel
  • Prøver inden for 8 timer fra flebotomi

For prospektivt indsamlede prøver:

  • Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel
  • Ikke-syge personer eller, for specifikke undersøgelser, personer med blodtællingsintervaller, der dækker angivne medicinske beslutningspunkter og -intervaller
  • Prøver inden for 8 timer fra flebotomi

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier efter blodprøvetagning og præprøvescanning - For fuldblodsprøver:

  • Synligt hæmolyserede eller størknede prøver
  • Prøver med utilstrækkelig blodvolumen til at fuldføre proceduren
  • Prøver ældre end otte timer

Ekskluderingskriterier efter prøvescanning:

  • Instrumentfejl eller prøve afvist af instrumentet på grund af systemfejl eller prøvefejlhåndtering
  • De daglige kvalitetskontrolprøvemålinger indikerer, at analysekørslen er uden for specifikationerne for instrumentet
  • Operatørrelateret fejl dokumenteret i undersøgelsesjournalerne
  • Manglende overholdelse af studiespecifikationer eller protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hæmatologianalysator - OLO
Undersøgelsesudstyret er en kvantitativ multi-parameter automatiseret hæmatologianalysator beregnet til in vitro diagnostisk brug ved screening af kapillære eller venøse fuldblodsprøver.
Enhed: Hæmatologianalysator - OLO
Komplet blodtal fra OLO vil blive bestemt ud fra analyse af fuldblodsprøver
Hæmatologianalysator - prædikat
Prædikatenheden er en kvantitativ multi-parameter automatiseret hæmatologianalysator beregnet til in vitro diagnostisk brug ved screening af patientpopulationer fundet i kliniske laboratorier og referencelaboratorier.
Enhed: Hæmatologianalysator - prædikat
Komplet blodtal fra Predicate vil blive bestemt ud fra analyse af fuldblodsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af CBC-parametre leveret af OLO-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Reproducerbarhedsundersøgelser vil blive udført ved hjælp af 3 niveauer af kommercielle kontrolmaterialer (lav, normal og høj) for at måle alle CBC-rapporterede parametre. Kontrolmateriale vil blive kørt på to instrumenter på hvert sted. Standardafvigelse (SD) og variationskoefficient (CV) vil blive beregnet for hver måling for: (1) Mellem partier/lokaliteter; (2) Mellem instrumenter; (3) Mellem dage; (4)Mellem operatører/kørsler; (5) inden for kørsel og (6) total variabilitet
3 måneder
Gentagelighed af CBC-parametre leveret af OLO-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Ydeevnen af ​​OLO-enheden vil blive målt gennem repeterbarhed af 20 replikater for 11 resterende prøver på hvert sted. Prøver indsamlet til denne undersøgelse vil omfatte 4 inden for laboratoriets referenceområde, 3 omkring lavere medicinske beslutningsniveauer for HGB, PLT og WBC, og 4 omkring det øvre interval for RBC, HGB, WBC og PLT for at dække alle patologiske niveauer og medicinske beslutningspunkter. Standardafvigelse (SD) og variationskoefficient (CV) vil blive beregnet for hver måling pr. prøve pr. sted.
3 måneder
Eksempel på Matrix-sammenligning
Tidsramme: 3 måneder
Der vil blive udtaget parvise kapillære og venøse fuldblodsprøver. Prøverne vil blive analyseret i to eksemplarer på Sight OLO-enheden. Analyse vil omfatte Passing-Bablok-regressionsanalyse pr. parameter (Bland Altman-plot, hældning, intercept, med 95 % konfidensintervaller, korrelationskoefficient og % bias), mellem: Gennemsnittet af scanninger af venøse fuldblodsprøver og gennemsnittet af kapillær fuldblodsprøve scanninger fra den samme person på Sight OLO-enheden
3 måneder
Metode sammenligning
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ydeevnen af ​​OLO-enheden i sammenligning med værdier opnået med prædikatet. Analyse vil omfatte regressionsparametre (hældning, opskæring med 95 % CI) mellem måling af Sight OLO og måling på prædikat (korrelationskoefficient, Bland Altman plots og samlet % bias mellem prædikat og Sight OLO enhed inklusive % bias ved medicinske beslutningspunkter).
3 måneder
Referenceintervalområde
Tidsramme: 3 måneder
Etabler venøse referenceintervaller for voksne og fingerstik for OLO-enheden. Den ikke-parametriske metode vil blive brugt til at beregne de nedre og øvre grænser for referenceområdet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sight Diagnostics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR00014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger