Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan testów wydajności analitycznej i klinicznej

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Sight Diagnostics
Testy kliniczne i analityczne zostaną przeprowadzone na podstawie oceny ryzyka i specyfikacji systemu w celu sprawdzenia, czy działanie badanego urządzenia jest zgodne z jego specyfikacjami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania porównawcze i precyzujące zostaną przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych w Izraelu i USA i obejmą:

  • Precyzja
  • Przykładowe porównanie macierzy
  • Badanie porównawcze metod i analiza oznaczania
  • Zakres przedziału odniesienia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
679

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli i dzieci z prawidłową (zdrową) lub nieprawidłową morfologią krwi (znany stan kliniczny)

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku próbek resztkowych:

  • Próbka uzyskana przez wkłucie żyły lub nakłucie palca i pobrana do probówek normalnie używanych w ośrodku
  • Pacjent ma co najmniej 3 miesiące
  • Próbki w ciągu 8 godzin od pobrania krwi

Dla próbek pobranych prospektywnie:

  • Podmiot ma co najmniej 22 lata
  • Osoby zdrowe lub, w przypadku określonych badań, osoby z zakresami morfologii krwi obejmującymi wskazane punkty i zakresy decyzji medycznych
  • Próbki w ciągu 8 godzin od pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia po pobraniu krwi i skanowaniu przed próbką - W przypadku próbek krwi pełnej:

  • Widocznie zhemolizowana lub skrzepnięta próbka
  • Próbki z niewystarczającą objętością krwi do zakończenia procedury
  • Próbki starsze niż osiem godzin

Kryteria wykluczenia po skanowaniu próbki:

  • Awaria przyrządu lub próbka odrzucona przez przyrząd z powodu błędu systemu lub niewłaściwego obchodzenia się z próbką
  • Codzienne pomiary próbek kontroli jakości wskazują, że przebieg testu wykracza poza specyfikacje urządzenia
  • Błąd związany z operatorem udokumentowany w zapisach badań
  • Nieprzestrzeganie specyfiki badania lub protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Analizator hematologiczny - OLO
Badane urządzenie jest ilościowym wieloparametrowym automatycznym analizatorem hematologicznym przeznaczonym do diagnostyki in vitro w skriningu próbek krwi pełnej włośniczkowej lub żylnej.
Urządzenie: Analizator hematologiczny - OLO
Pełna morfologia krwi z OLO zostanie określona na podstawie analizy próbek krwi pełnej
Analizator hematologiczny - predykat
Urządzenie predykatowe jest ilościowym, wieloparametrowym automatycznym analizatorem hematologicznym przeznaczonym do użytku w diagnostyce in vitro w badaniach przesiewowych populacji pacjentów występujących w laboratoriach klinicznych i referencyjnych.
Urządzenie: Analizator hematologiczny - predykat
Pełna morfologia krwi z Predicate zostanie określona na podstawie analizy próbek krwi pełnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność parametrów CBC zapewnianych przez urządzenie OLO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badania odtwarzalności zostaną przeprowadzone przy użyciu 3 poziomów komercyjnych materiałów kontrolnych (niski, normalny i wysoki) w celu zmierzenia wszystkich zgłoszonych parametrów CBC. Materiał kontrolny zostanie przeprowadzony na dwóch instrumentach w każdym ośrodku. Odchylenie standardowe (SD) i współczynnik zmienności (CV) zostaną obliczone dla każdej wielkości mierzonej dla: (1) między partiami/miejscami; (2) Między instrumentami; (3) Między dniami; (4)Między operatorami/przejazdami; (5) wewnątrz serii i (6) całkowita zmienność
3 miesiące
Powtarzalność parametrów CBC dostarczanych przez urządzenie OLO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydajność urządzenia OLO będzie mierzona poprzez powtarzalność 20 powtórzeń dla 11 próbek resztkowych w każdym miejscu. Próbki zebrane do tego badania będą obejmowały 4 w zakresie referencyjnym laboratorium, 3 w pobliżu niższych poziomów decyzyjnych dla HGB, PLT i WBC oraz 4 w pobliżu górnego zakresu dla RBC, HGB, WBC i PLT, aby objąć wszystkie poziomy patologiczne i medyczne punkty decyzyjne. Odchylenie standardowe (SD) i współczynnik zmienności (CV) zostaną obliczone dla każdej wielkości mierzonej na próbkę według miejsca.
3 miesiące
Przykładowe porównanie macierzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pobrane zostaną próbki pełnej krwi kapilarnej i żylnej. Próbki będą analizowane w dwóch egzemplarzach na urządzeniu Sight OLO. Analiza będzie obejmować analizę regresji Passinga-Babloka dla każdego parametru (wykresy Blanda Altmana, nachylenie, punkt przecięcia, z 95% przedziałami ufności, współczynnikiem korelacji i odchyleniem %), pomiędzy: Średnią ze skanów próbek pełnej krwi żylnej i średnią z próbki pełnej krwi włośniczkowej skany od tej samej osoby na urządzeniu Sight OLO
3 miesiące
Porównanie metod
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wydajność urządzenia OLO w porównaniu z wartościami uzyskanymi za pomocą predykatu. Analiza obejmie parametry regresji (nachylenie, punkt przecięcia z 95% przedziałem ufności) między pomiarem Sight OLO a pomiarem predykatu (współczynnik korelacji, wykresy Blanda Altmana i ogólny % odchylenia między predykatem a urządzeniem Sight OLO, w tym % odchylenia w medycznych punktach decyzyjnych).
3 miesiące
Zakres przedziału odniesienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal przedziały referencyjne dla żyły dorosłej i nakłucia palca dla urządzenia OLO. Do obliczenia dolnej i górnej granicy zakresu referencyjnego wykorzystana zostanie metoda nieparametryczna.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sight Diagnostics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR00014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami