Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План аналитического и клинического тестирования производительности

3 марта 2021 г. обновлено: Sight Diagnostics
Клинические и аналитические тесты будут проводиться на основе оценки риска и спецификаций системы, чтобы убедиться, что характеристики исследуемого устройства соответствуют его спецификациям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сравнительные и прецизионные исследования будут проводиться в 5 клинических центрах в Израиле и США и включают:

  • Точность
  • Пример сравнения матриц
  • Сравнительное исследование методов и анализ маркировки
  • Диапазон опорного интервала

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
679

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и педиатрические пациенты с нормальными (здоровыми) или патологическими показателями крови (известное клиническое состояние)

Описание

Критерии включения:

Для остаточных образцов:

  • Образец, полученный путем венепункции или прокола пальца и собранный в пробирки, обычно используемые в медицинском учреждении.
  • возраст пациента не менее 3 мес.
  • Образцы в течение 8 часов после флеботомии

Для перспективно собранных проб:

  • Субъекту не менее 22 лет
  • Здоровые люди или, для конкретных исследований, люди с диапазонами анализа крови, чтобы покрыть указанные точки и диапазоны медицинского решения.
  • Образцы в течение 8 часов после флеботомии

Критерий исключения:

Критерии исключения после забора крови и перед сканированием образца - Для образцов цельной крови:

  • Заметно гемолизированные или свернувшиеся образцы
  • Образцы с недостаточным объемом крови для завершения процедуры
  • Образцы старше восьми часов

Критерии исключения после сканирования образца:

  • Отказ прибора или образец отклонен прибором из-за системной ошибки или неправильного обращения с образцом
  • Ежедневные измерения образцов для контроля качества показывают, что анализ не соответствует спецификациям прибора.
  • Ошибка, связанная с оператором, задокументирована в протоколах исследования
  • Несоблюдение специфики исследования или протоколов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Гематологический анализатор - OLO
Исследуемое устройство представляет собой количественный многопараметрический автоматизированный гематологический анализатор, предназначенный для диагностики in vitro при скрининге образцов цельной капиллярной или венозной крови.
Устройство: Гематологический анализатор - OLO
Общий анализ крови в OLO будет определяться на основе анализа образцов цельной крови.
Гематологический анализатор - Predicate
Предикатное устройство представляет собой количественный многопараметрический автоматический гематологический анализатор, предназначенный для использования в диагностике in vitro при скрининге популяций пациентов, обнаруженных в клинических и референс-лабораториях.
Устройство: Гематологический анализатор - Predicate
Полный анализ крови от Predicate будет определяться на основе анализа образцов цельной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость параметров CBC, обеспечиваемых устройством OLO
Временное ограничение: 3 месяца
Исследования воспроизводимости будут проводиться с использованием 3 уровней коммерческих контрольных материалов (низкий, нормальный и высокий) для измерения всех сообщаемых параметров CBC. Контрольный материал будет запускаться на двух приборах на каждом участке. Стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации (CV) будут рассчитываться для каждой измеряемой величины для: (1) между партиями/площадками; (2) Между инструментами; (3) между днями; (4) Между операторами/прогонами; (5) внутрисерийная и (6) общая изменчивость
3 месяца
Повторяемость параметров CBC, обеспечиваемая устройством OLO
Временное ограничение: 3 месяца
Производительность устройства OLO будет измеряться повторяемостью 20 повторов для 11 остаточных образцов на каждом участке. Образцы, собранные для этого исследования, будут включать 4 пробы в пределах лабораторного референсного диапазона, 3 в пределах более низких уровней принятия медицинских решений для HGB, PLT и WBC и 4 в пределах верхнего диапазона для RBC, HGB, WBC и PLT, чтобы охватить все патологические уровни и точки принятия медицинских решений. Стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации (CV) будут рассчитываться для каждой измеряемой величины для каждого образца по месту.
3 месяца
Пример сравнения матриц
Временное ограничение: 3 месяца
Будут взяты парные образцы капиллярной и венозной цельной крови. Образцы будут проанализированы в двух экземплярах на устройстве Sight OLO. Анализ будет включать регрессионный анализ Пассинга-Баблока по параметрам (графики Бленда-Альтмана, наклон, точка пересечения, с 95% доверительными интервалами, коэффициентом корреляции и % систематической ошибки), между: средним значением сканирования образцов цельной венозной крови и средним значением образца цельной капиллярной крови. сканы одного и того же человека на устройстве Sight OLO
3 месяца
Сравнение методов
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените производительность устройства OLO по сравнению со значениями, достигнутыми с помощью предиката. Анализ будет включать параметры регрессии (наклон, точка пересечения с 95% ДИ) между измерением Sight OLO и измерением предиката (коэффициент корреляции, графики Бленда-Альтмана и общий процент смещения между предикатом и устройством Sight OLO, включая процент смещения в точках принятия медицинских решений).
3 месяца
Диапазон эталонного интервала
Временное ограничение: 3 месяца
Установите эталонные интервалы взрослой вены и прокола пальца для устройства OLO. Непараметрический метод будет использоваться для расчета нижнего и верхнего пределов референтного диапазона.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sight Diagnostics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR00014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками