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Analytischer und klinischer Leistungstestplan

3. März 2021 aktualisiert von: Sight Diagnostics
Basierend auf der Risikobewertung und den Systemspezifikationen werden klinische und analytische Tests durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Leistung des Prüfgeräts seinen Spezifikationen entspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleichs- und Präzisionsstudien werden an bis zu 5 klinischen Standorten in Israel und den USA durchgeführt und beinhalten:

  • Präzision
  • Probenmatrix-Vergleich
  • Methodenvergleichsstudie und Flagging-Analyse
  • Referenzintervallbereich

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
679

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und pädiatrische Patienten mit normalem (gesundem) oder anormalem Blutbild (bekannter klinischer Zustand)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Restproben:

  • Probe, die durch Venenpunktion oder Fingerstich entnommen und in Röhrchen gesammelt wird, die normalerweise an der Stelle verwendet werden
  • Der Patient ist mindestens 3 Monate alt
  • Proben innerhalb von 8 Stunden nach der Phlebotomie

Für prospektiv gesammelte Proben:

  • Das Subjekt ist mindestens 22 Jahre alt
  • Nicht erkrankte Personen oder, für spezifische Studien, Personen mit Blutbildbereichen, um die angegebenen medizinischen Entscheidungspunkte und -bereiche abzudecken
  • Proben innerhalb von 8 Stunden nach der Phlebotomie

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien nach der Blutentnahme und vor dem Probenscan - Für Vollblutproben:

  • Sichtbar hämolysierte oder geronnene Proben
  • Proben mit unzureichendem Blutvolumen, um das Verfahren abzuschließen
  • Proben älter als acht Stunden

Ausschlusskriterien nach Probenscan:

  • Gerätefehler oder Probe, die vom Gerät aufgrund eines Systemfehlers oder falscher Probenhandhabung zurückgewiesen wird
  • Die täglichen Probenmessungen der Qualitätskontrolle weisen darauf hin, dass der Testlauf außerhalb der Spezifikationen für das Gerät liegt
  • Bedienerbezogener Fehler, der in den Studienunterlagen dokumentiert ist
  • Nichteinhaltung von Studienspezifikationen oder -protokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hämatologie-Analysator - OLO
Das Prüfgerät ist ein quantitatives, automatisiertes Multiparameter-Hämatologie-Analysegerät, das für die In-vitro-Diagnostik beim Screening von kapillaren oder venösen Vollblutproben bestimmt ist.
Gerät: Hämatologie-Analysator - OLO
Das vollständige Blutbild von OLO wird anhand der Analyse von Vollblutproben bestimmt
Hämatologie-Analysator - Prädikat
Das Prädikatgerät ist ein quantitatives, automatisiertes Hämatologie-Analysegerät mit mehreren Parametern, das für die In-vitro-Diagnostik beim Screening von Patientenpopulationen in klinischen Labors und Referenzlabors bestimmt ist.
Gerät: Hämatologie-Analysator - Prädikat
Das vollständige Blutbild von Predicate wird anhand der Analyse von Vollblutproben bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der vom OLO-Gerät bereitgestellten CBC-Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Reproduzierbarkeitsstudien werden unter Verwendung von 3 Konzentrationen handelsüblicher Kontrollmaterialien (niedrig, normal und hoch) durchgeführt, um alle gemeldeten CBC-Parameter zu messen. Kontrollmaterial wird an jedem Standort auf zwei Instrumenten laufen gelassen. Die Standardabweichung (SD) und der Variationskoeffizient (CV) werden für jede Messgröße berechnet für: (1) zwischen Chargen/Standorten; (2) Zwischen Instrumenten; (3) Zwischen den Tagen; (4) Zwischen Bedienern/Läufen; (5) innerhalb des Laufs und (6) Gesamtvariabilität
3 Monate
Wiederholbarkeit der vom OLO-Gerät bereitgestellten CBC-Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Die Leistung des OLO-Geräts wird anhand der Wiederholbarkeit von 20 Wiederholungen für 11 Restproben an jedem Standort gemessen. Zu den für diese Studie entnommenen Proben gehören 4 innerhalb des Laborreferenzbereichs, 3 um den unteren medizinischen Entscheidungsbereich für HGB, PLT und WBC und 4 um den oberen Bereich für RBC, HGB, WBC und PLT, um alle pathologischen Werte und medizinischen Entscheidungspunkte abzudecken. Die Standardabweichung (SD) und der Variationskoeffizient (CV) werden für jede Messgröße pro Probe und Standort berechnet.
3 Monate
Probenmatrix-Vergleich
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden paarweise kapillare und venöse Vollblutproben entnommen. Die Proben werden auf dem Sight OLO-Gerät doppelt analysiert. Die Analyse umfasst eine Passing-Bablok-Regressionsanalyse pro Parameter (Bland-Altman-Diagramme, Steigung, Achsenabschnitt, mit 95 % Konfidenzintervall, Korrelationskoeffizient und prozentualer Abweichung) zwischen: dem Durchschnitt der Scans von venösen Vollblutproben und dem Durchschnitt der kapillaren Vollblutprobe Scans von derselben Person auf dem Sight OLO-Gerät
3 Monate
Methodenvergleich
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Leistung des OLO-Geräts im Vergleich zu den mit dem Prädikat erzielten Werten. Die Analyse umfasst Regressionsparameter (Steigung, Achsenabschnitt mit 95 % KI) zwischen der Messung des Seh-OLO und der Messung am Prädikat (Korrelationskoeffizient, Bland-Altman-Diagramme und Gesamtabweichung in % zwischen Prädikat und Seh-OLO-Gerät, einschließlich prozentualer Abweichung an medizinischen Entscheidungspunkten).
3 Monate
Referenzintervallbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Legen Sie für das OLO-Gerät Referenzintervalle für Venen und Fingerstiche bei Erwachsenen fest. Die nichtparametrische Methode wird verwendet, um die unteren und oberen Grenzen des Referenzbereichs zu berechnen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sight Diagnostics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR00014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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