Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující topografii nádechu s použitím JUUL 5% elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) u dospělých kuřáků

10. června 2021 aktualizováno: Juul Labs, Inc.
Studie charakterizující topografii nádechu s použitím JUUL 5% elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) u dospělých kuřáků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude otevřená studie pro hodnocení topografie potahu u dospělých kuřáků s použitím JUUL 5% ENDS. V den 1 a den 15 bude zapsáno a hodnoceno až 30 subjektů. Délka studie je 15 dní s až 28denním screeningovým oknem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, kuřák nebo kuřák, 21 až 65 let
  2. Před screeningem kouřil minimálně 12 měsíců.
  3. V současné době vykouří průměrně 5 až 40 vyrobených hořlavých (mentolových nebo nementolových) cigaret denně.
  4. Žena ve fertilním věku musela používat 1 z následujících forem antikoncepce a souhlasit s tím, že ji bude používat i po dokončení studie
  5. Poskytuje dobrovolný souhlas s účastí v této studii zdokumentovaný na podepsaném formuláři informovaného souhlasu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má klinicky významný abnormální nález na fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích, podle názoru PI.
  2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 nebo < 18 kg/m2 při screeningu.
  3. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 24 měsíců ode dne 1.
  4. Pokud je žena, subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během časového období od screeningu do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS produkt
Subjekty se účastní 15denního období používání produktu, během kterého budou subjekty požádány, aby převážně užívaly produkt JUUL 5% ad libitum jako svůj primární zdroj nikotinu. Subjekty budou požádány, aby nahlásily své denní používání produktu JUUL 5% a hořlavin za den (CPD) po dobu 15 dnů používání produktu.
Jiný: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS produkt
Subjekty se účastní 15denního období používání produktu, během kterého budou subjekty požádány, aby převážně užívaly produkt JUUL 5% ad libitum jako svůj primární zdroj nikotinu. Subjekty budou požádány, aby nahlásily své denní používání produktu JUUL 5% a CPD během 15denního období používání produktu.
Ostatní jména:
  • KONČÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr topografie potáhnutí - Doba trvání potáhnutí
Časové okno: 15 dní
Charakterizovat celkovou dobu trvání tahu
15 dní
Parametr topografie potahu - Objem potahu
Časové okno: 15 dní
K charakterizaci celkového objemu nádechu
15 dní
Parametr topografie potáhnutí – maximální rychlost potáhnutí
Časové okno: 15 dní
Charakterizovat celkovou špičkovou průtokovou rychlost
15 dní
Parametr topografie potáhnutí - Průměrná rychlost potáhnutí
Časové okno: 15 dní
Charakterizovat celkový průměrný průtok
15 dní
Parametr topografie potáhnutí - Inter-Puff Interval
Časové okno: 15 dní
Charakterizovat celkový interval mezi vdechy (čas mezi vdechy)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní nahlášené použití produktu po dobu 15 dnů
Časové okno: 15 dní
Posoudit vztah mezi parametry topografie potáhnutí a používáním produktu, který si sami uvedli (počet potáhnutí za den a počet JUULpods zahájených každý den) v 15denním období používání produktu.
15 dní
Subjektivní měřítko líbivosti produktu
Časové okno: 15 dní
K posouzení vztahu mezi parametry topografie potáhnutí a oblíbeností JUUL 5% ENDs pomocí „Dotazníku o oblíbenosti produktu“. Vizuální analogová stupnice se stupnicí 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně) jako odpověď na otázku "Rád používám produkt JUUL."
15 dní
Subjektivní měřítko závislosti na cigaretách
Časové okno: 15 dní
Hodnocení závislosti na cigaretách pomocí „Fagerstromova testu pro dotazník závislosti na cigaretách (FTCD)“. Dotazník se skládá ze 6 otázek.
15 dní
Subjektivní měřítko nutkání ke kouření
Časové okno: 15 dní
Posouzení aktuálního nutkání kouřit pomocí „Dotazníku nutkání ke kouření – stručný (QAU-B)“. Odpovědi na různé výroky se stupnicí 1 (Rozhodně nesouhlasím) až 7 (Zcela souhlasím).
15 dní
Subjektivní měření účinků nikotinu
Časové okno: 15 dní
Hodnocení nikotinu pomocí "škály přímých účinků nikotinu." Vizuální analogová stupnice se stupnicí 0 (Vůbec ne) až 100 (Extrémně) jako odpověď na slova popisující, jak se subjekt cítí.
15 dní
Předmětová míra afektu
Časové okno: 15 dní
Posouzení vlivu pomocí „škály pozitivních a negativních afektů (PANAS)“. Stupnice se skládá z řady slov, která popisují různé pocity a emoce. Stupnice 1 (velmi mírně nebo vůbec), 2 (trochu), 3 (středně), 4 (dost trochu), 5 (extrémně).
15 dní
Subjektivní měření abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: 15 dní
Hodnocení abstinenčních příznaků nikotinu pomocí "Nicotine Abdrawal Scale (MNWS-R)." Škála se skládá z 15 slov/výroků, které popisují různé pocity. Stupnice 0 (žádné) až 4 (závažné).
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juul Labs, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rose Research Center, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol No.755-00042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení