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Uno studio per caratterizzare la topografia del soffio con l'uso di JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) nei fumatori adulti

10 giugno 2021 aggiornato da: Juul Labs, Inc.

Uno studio per caratterizzare la topografia del soffio con l'uso di un sistema di somministrazione elettronica di nicotina al 5% JUUL (ENDS) nei fumatori adulti

Uno studio per caratterizzare la topografia del soffio con l'uso di un sistema di somministrazione elettronica di nicotina al 5% JUUL (ENDS) nei fumatori adulti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto per valutare la topografia del puff nei fumatori adulti utilizzando un JUUL 5% ENDS. Fino a 30 soggetti saranno arruolati e valutati il ​​giorno 1 e il giorno 15. La durata dello studio è di 15 giorni con una finestra di screening fino a 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Fumatore sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni
  2. È stato un fumatore per almeno 12 mesi prima dello screening.
  3. Attualmente fuma in media da 5 a 40 sigarette combustibili (al mentolo o non al mentolo) al giorno.
  4. Una donna in età fertile deve aver utilizzato 1 delle seguenti forme di contraccezione e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio
  5. Fornisce il consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sul modulo di consenso informato firmato.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha un risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali, all'ECG o ai risultati clinici di laboratorio, secondo l'opinione del PI.
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2 allo Screening.
  3. Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi dal giorno 1.
  4. Se femmina, il soggetto è incinta, in allattamento o intende rimanere incinta durante il periodo di tempo dallo screening fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: JUUL 5%, tabacco Virginia, prodotto ENDS
I soggetti partecipano a un periodo di utilizzo del prodotto di 15 giorni durante il quale ai soggetti verrà richiesto di utilizzare prevalentemente il prodotto JUUL 5% ad libitum come fonte primaria di nicotina. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare il loro uso quotidiano del prodotto JUUL 5% e combustibili al giorno (CPD) durante il periodo di utilizzo del prodotto di 15 giorni.
Altro: JUUL 5%, tabacco Virginia, prodotto ENDS
I soggetti partecipano a un periodo di utilizzo del prodotto di 15 giorni durante il quale ai soggetti verrà richiesto di utilizzare prevalentemente il prodotto JUUL 5% ad libitum come fonte primaria di nicotina. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare il loro uso quotidiano del prodotto JUUL 5% e il CPD durante il periodo di utilizzo del prodotto di 15 giorni.
Altri nomi:
  • FINISCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro della topografia del soffio - Durata del soffio
Lasso di tempo: 15 giorni
Per caratterizzare la durata complessiva del soffio
15 giorni
Parametro della topografia del soffio - Volume del soffio
Lasso di tempo: 15 giorni
Per caratterizzare il volume complessivo del soffio
15 giorni
Parametro della topografia del soffio - Portata del soffio di picco
Lasso di tempo: 15 giorni
Per caratterizzare la portata complessiva del picco di sbuffo
15 giorni
Parametro della topografia del soffio - Portata media del soffio
Lasso di tempo: 15 giorni
Per caratterizzare il flusso di sbuffo medio complessivo
15 giorni
Parametro Topografia Puff - Intervallo tra Puff
Lasso di tempo: 15 giorni
Per caratterizzare l'intervallo inter-puff complessivo (tempo tra i puff)
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso autodichiarato del prodotto per un periodo di 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare la relazione tra i parametri della topografia del puff e l'uso del prodotto auto-riferito (numero di puff al giorno e numero di JUULpod avviati ogni giorno) in un periodo di utilizzo del prodotto di 15 giorni.
15 giorni
Misura soggettiva del gradimento del prodotto
Lasso di tempo: 15 giorni
Per valutare la relazione tra i parametri della topografia del soffio e il gradimento di JUUL 5% END utilizzando un "Questionario sul gradimento del prodotto". Scala analogica visiva con scala da 0 (per niente) a 100 (estremamente) in risposta alla domanda "Mi piace usare il prodotto JUUL".
15 giorni
Misura soggettiva della dipendenza dalle sigarette
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione della dipendenza da sigarette con "Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)". Il questionario è composto da 6 domande.
15 giorni
Misura soggettiva degli impulsi al fumo
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione dell'attuale voglia di fumare con "Questionario di Smoking Urges - Brief (QAU-B)". Risposte a varie affermazioni con scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo).
15 giorni
Misura soggettiva degli effetti della nicotina
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione della nicotina utilizzando la "scala degli effetti diretti della nicotina". Scala analogica visiva con scala da 0 (per niente) a 100 (estremamente) in risposta alle parole che descrivono come si sente il soggetto.
15 giorni
Soggetto misura dell'affetto
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione dell'affetto utilizzando la "Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)". La scala consiste in un numero di parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Scala 1 (molto poco o per niente), 2 (poco), 3 (moderatamente), 4 (abbastanza), 5 (estremamente).
15 giorni
Misura soggettiva dell'astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione dell'astinenza da nicotina utilizzando la "Nicotine Withdrawal Scale (MNWS-R)." La scala è composta da 15 parole/affermazioni che descrivono sentimenti diversi. Scala da 0 (nessuna) a 4 (grave).
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juul Labs, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rose Research Center, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol No.755-00042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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