Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie topografii zaciągnięć przy użyciu elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) JUUL 5% u dorosłych palaczy

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Juul Labs, Inc.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie topografii zaciągnięć za pomocą elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) JUUL 5% u dorosłych palaczy

Badanie mające na celu scharakteryzowanie topografii zaciągnięć za pomocą elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) JUUL 5% u dorosłych palaczy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie mające na celu ocenę topografii zaciągnięć u dorosłych palaczy przy użyciu JUUL 5% ENDS. Do 30 uczestników zostanie zapisanych i ocenionych w dniu 1 i dniu 15. Czas trwania badania wynosi 15 dni z maksymalnie 28-dniowym oknem przesiewowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowy, dorosły, palący mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat
  2. Był palaczem przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Obecnie pali średnio od 5 do 40 wyprodukowanych papierosów palnych (mentolowych lub niementolowych) dziennie.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować 1 z następujących form antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie do zakończenia badania
  5. Wyraża dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu udokumentowaną na podpisanym formularzu świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych, w opinii PI.
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 lub < 18 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  3. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy od dnia 1.
  4. W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie od badania przesiewowego do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: JUUL 5%, Virginia Tobacco, produkt ENDS
Pacjenci uczestniczą w 15-dniowym okresie używania produktu, podczas którego będą proszeni o używanie głównie produktu JUUL 5% ad libitum jako podstawowego źródła nikotyny. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennego zużycia produktu JUUL 5% i materiałów łatwopalnych dziennie (CPD) przez cały 15-dniowy okres używania produktu.
Inny: JUUL 5%, Virginia Tobacco, produkt ENDS
Pacjenci uczestniczą w 15-dniowym okresie używania produktu, podczas którego będą proszeni o używanie głównie produktu JUUL 5% ad libitum jako podstawowego źródła nikotyny. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennego stosowania produktu JUUL 5% i CPD przez cały 15-dniowy okres stosowania produktu.
Inne nazwy:
  • KOŃCZY SIĘ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr topografii zaciągnięcia — czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: 15 dni
Aby scharakteryzować całkowity czas trwania zaciągnięcia
15 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: 15 dni
Aby scharakteryzować ogólną objętość zaciągnięcia
15 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — szczytowe natężenie przepływu zaciągnięcia
Ramy czasowe: 15 dni
Aby scharakteryzować całkowite szczytowe natężenie przepływu zaciągnięć
15 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — średnia prędkość przepływu zaciągnięcia
Ramy czasowe: 15 dni
Aby scharakteryzować ogólny średni przepływ zaciągnięć
15 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — odstęp między zaciągnięciami
Ramy czasowe: 15 dni
Aby scharakteryzować ogólny odstęp między zaciągnięciami (czas między zaciągnięciami)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie użycia produktu w okresie 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni
Aby ocenić związek między parametrami topografii zaciągnięcia się a zgłaszanym przez siebie użyciem produktu (liczba zaciągnięć dziennie i liczba kapsułek JUULpods rozpoczętych każdego dnia) w 15-dniowym okresie użytkowania produktu.
15 dni
Subiektywna miara upodobania do produktu
Ramy czasowe: 15 dni
Aby ocenić związek między parametrami topografii zaciągnięcia a sympatią JUUL 5% END za pomocą „Kwestionariusza upodobań do produktu”. Wizualna skala analogowa ze skalą od 0 (wcale) do 100 (bardzo) w odpowiedzi na pytanie „Lubię używać produktu JUUL”.
15 dni
Subiektywna miara uzależnienia od papierosów
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena uzależnienia od papierosów za pomocą „Testu Fagerstroma dla Kwestionariusza Uzależnienia od Papierosów (FTCD)”. Kwestionariusz składa się z 6 pytań.
15 dni
Subiektywna miara chęci palenia
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena aktualnego pragnienia palenia za pomocą „Kwestionariusza nakłaniania do palenia - krótkie (QAU-B)”. Odpowiedzi na różne stwierdzenia w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
15 dni
Subiektywna miara efektów nikotyny
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena nikotyny za pomocą „Skali bezpośrednich skutków nikotyny”. Wizualna skala analogowa ze skalą od 0 (wcale) do 100 (bardzo) w odpowiedzi na słowa opisujące, jak czuje się podmiot.
15 dni
Przedmiotowa miara afektu
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena afektu za pomocą „Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)”. Skala składa się z szeregu słów opisujących różne uczucia i emocje. Skala 1 (bardzo słabo lub wcale), 2 (trochę), 3 (umiarkowanie), 4 (bardzo dużo), 5 (bardzo).
15 dni
Subiektywna miara odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena odstawienia nikotyny za pomocą „Skali odstawienia nikotyny (MNWS-R)”. Skala składa się z 15 słów/stwierdzeń opisujących różne uczucia. Skala od 0 (brak) do 4 (poważne).
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juul Labs, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rose Research Center, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocol No.755-00042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami