Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Puff-topografian karakterisoimiseksi JUUL:n 5 % elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän (ENDS) avulla aikuisten tupakoitsijoilla

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Juul Labs, Inc.
Tutkimus Puff Topografian karakterisoimiseksi JUUL:n 5 %:n elektronisella nikotiinin annostelujärjestelmällä (ENDS) aikuisilla tupakoitsijoilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan aikuisten tupakoitsijoiden puffitopografiaa JUUL 5 % ENDS:illä. Enintään 30 tutkittavaa otetaan mukaan ja arvioidaan päivänä 1 ja päivänä 15. Tutkimuksen kesto on 15 päivää ja seulontaikkuna jopa 28 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terve, aikuinen, mies tai nainen tupakoitsija, 21-65-vuotias
  2. On tupakoinut vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Polttaa tällä hetkellä keskimäärin 5–40 valmistettua palavaa (mentolia tai ei-mentolia) savuketta päivässä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on täytynyt käyttää yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti
  5. Tarjoaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja se on dokumentoitu allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa PI:n mielestä.
  2. Sen painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2 tai < 18 kg/m2 seulonnassa.
  3. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 24 kuukauden sisällä päivästä 1.
  4. Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ajanjakson aikana seulonnasta tutkimuksen loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS tuote
Tutkittavat osallistuvat 15 päivän tuotteen käyttöjaksoon, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään käyttämään ensisijaisesti JUUL 5 % tuotetta ad libitum ensisijaisena nikotiinin lähteenä. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan päivittäisestä JUUL 5 % -tuotteen ja palavien aineiden päivittäisestä käytöstä (CPD) tuotteen 15 päivän käyttöjakson ajan.
Muut: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS tuote
Tutkittavat osallistuvat 15 päivän tuotteen käyttöjaksoon, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään käyttämään ensisijaisesti JUUL 5 % tuotetta ad libitum ensisijaisena nikotiinin lähteenä. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan päivittäisestä JUUL 5 % -tuotteen ja CPD:n käytöstä tuotteen 15 päivän käyttöjakson ajan.
Muut nimet:
  • LOPPUU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puff-topografiaparametri - Puffin kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
Luonnehditaan puhalluksen kokonaiskestoa
15 päivää
Puff Topography Parametri - Puff Volume
Aikaikkuna: 15 päivää
Luonnehditaan kokonaismäärää
15 päivää
Puff-topografiaparametri - Puff-virtausnopeus
Aikaikkuna: 15 päivää
Kokonaishuipun virtausnopeuden karakterisoimiseksi
15 päivää
Puff-topografiaparametri - Keskimääräinen Puff-virtausnopeus
Aikaikkuna: 15 päivää
Luonnehditaan keskimääräistä kokonaisvirtausta
15 päivää
Puff-topografiaparametri - Puff-väli
Aikaikkuna: 15 päivää
Luonnehditaan yleistä puffausten välistä aikaväliä (aika imuiden välillä)
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama tuotteen käyttö 15 päivän aikana
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioimaan puffin topografian parametrien ja itse ilmoittaman tuotteen käytön välistä suhdetta (puffausten määrä päivässä ja joka päivä aloitettujen JUULpodien määrä) 15 päivän tuotteen käyttöjakson aikana.
15 päivää
Subjektiivinen tuotepidätyksen mitta
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioida puffi topografiaparametrien ja JUUL 5% LOPETTAA tykkäämisen välistä suhdetta "Tuotteiden mieltymyskyselyn" avulla. Visuaalinen analoginen asteikko asteikolla 0 (Ei ollenkaan) 100 (Erittäin) vastauksena kysymykseen "Pidän JUUL-tuotteen käyttämisestä."
15 päivää
Tupakkariippuvuuden subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 15 päivää
Tupakkariippuvuuden arviointi "Fagerstrom Test for Garette Dependence Questionnaire (FTCD)" avulla. Kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä.
15 päivää
Tupakointikiihotusten subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 15 päivää
Nykyisen tupakointikiellon arviointi "Tupakointikehotusten kyselylomakkeella - lyhyt (QAU-B)". Vastaukset erilaisiin väitteisiin asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
15 päivää
Nikotiinin vaikutusten subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 15 päivää
Nikotiinin arviointi käyttämällä "Nikotiinin suorat vaikutukset". Visuaalinen analoginen asteikko asteikolla 0 (ei ollenkaan) 100:aan (erittäin) vastauksena sanoille, jotka kuvaavat kohteen tunteita.
15 päivää
Aiheen vaikutuksen mitta
Aikaikkuna: 15 päivää
Vaikutuksen arviointi käyttämällä "positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikkoa (PANAS)". Asteikko koostuu useista sanoista, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita ja tunteita. Asteikko 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan), 2 (vähän), 3 (kohtalaista), 4 (melko vähän), 5 (erittäin).
15 päivää
Subjektiivinen nikotiinin vieroitusmittari
Aikaikkuna: 15 päivää
Nikotiinin vieroitusoireiden arviointi "Nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS-R)." Asteikko koostuu 15 sanasta/lauseesta, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita. Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Juul Labs, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rose Research Center, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Protocol No.755-00042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia