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Eine Studie zur Charakterisierung der Puff-Topographie unter Verwendung von JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) bei erwachsenen Rauchern

10. Juni 2021 aktualisiert von: Juul Labs, Inc.

Eine Studie zur Charakterisierung der Pufftopographie unter Verwendung eines elektronischen Nikotinabgabesystems (ENDS) von JUUL 5% bei erwachsenen Rauchern

Eine Studie zur Charakterisierung der Pufftopographie unter Verwendung eines JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) bei erwachsenen Rauchern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Puff-Topographie bei erwachsenen Rauchern unter Verwendung eines JUUL 5% ENDS sein. An Tag 1 und Tag 15 werden bis zu 30 Probanden eingeschrieben und bewertet. Die Studiendauer beträgt 15 Tage mit einem Screening-Fenster von bis zu 28 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunder, erwachsener, männlicher oder weiblicher Raucher, 21 bis 65 Jahre alt
  2. War vor dem Screening mindestens 12 Monate lang Raucher.
  3. Raucht derzeit durchschnittlich 5 bis 40 hergestellte brennbare Zigaretten (Menthol oder Nicht-Menthol) pro Tag.
  4. Eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter muss eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung verwendet haben und zustimmen, sie bis zum Abschluss der Studie weiter zu verwenden
  5. Gibt die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, die auf der unterzeichneten Einverständniserklärung dokumentiert ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat nach Meinung des PI einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 oder < 18 kg/m2 beim Screening.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Monaten nach Tag 1.
  4. Wenn sie weiblich ist, ist die Testperson während des Zeitraums vom Screening bis zum Ende der Studie schwanger, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS-Produkt
Die Probanden nehmen an einer 15-tägigen Produktnutzungsperiode teil, während der die Probanden aufgefordert werden, überwiegend das JUUL 5%-Produkt ad libitum als primäre Nikotinquelle zu verwenden. Die Probanden werden gebeten, ihre tägliche Verwendung des JUUL 5%-Produkts und der Brennstoffe pro Tag (CPD) während des 15-tägigen Produktnutzungszeitraums anzugeben.
Sonstiges: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS-Produkt
Die Probanden nehmen an einer 15-tägigen Produktnutzungsperiode teil, während der die Probanden aufgefordert werden, überwiegend das JUUL 5%-Produkt ad libitum als primäre Nikotinquelle zu verwenden. Die Probanden werden gebeten, ihre tägliche Nutzung des JUUL 5%-Produkts und CPD während der 15-tägigen Produktnutzungsdauer anzugeben.
Andere Namen:
  • ENDE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Puff-Topographie-Parameter - Puff-Dauer
Zeitfenster: 15 Tage
Um die gesamte Zugdauer zu charakterisieren
15 Tage
Puff-Topographie-Parameter – Puff-Volumen
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Charakterisierung des gesamten Zugvolumens
15 Tage
Puff-Topographie-Parameter – Spitzen-Puff-Durchflussrate
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Charakterisierung der Gesamt-Peak-Strömungsrate
15 Tage
Puff-Topographie-Parameter – Durchschnittliche Puff-Durchflussrate
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Charakterisierung des gesamten durchschnittlichen Zugflusses
15 Tage
Puff-Topographie-Parameter – Inter-Puff-Intervall
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Charakterisierung des gesamten Inter-Puff-Intervalls (Zeit zwischen den Puffs)
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Produktnutzung über einen Zeitraum von 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung der Beziehung zwischen den Parametern der Zugtopographie und der selbstberichteten Produktnutzung (Anzahl der Züge pro Tag und Anzahl der täglich gestarteten JUULpods) in einem 15-tägigen Produktnutzungszeitraum.
15 Tage
Subjektives Maß für das Gefallen an Produkten
Zeitfenster: 15 Tage
Um die Beziehung zwischen Puff-Topographie-Parametern und JUUL 5% ENDs-Like unter Verwendung eines "Product Liken Questionnaire" zu bewerten. Visuelle Analogskala mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) als Antwort auf die Frage „Ich verwende gerne das JUUL-Produkt.“
15 Tage
Subjektives Maß der Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Erfassung der Zigarettenabhängigkeit mit „Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)“. Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen.
15 Tage
Subjektives Maß des Rauchverlangens
Zeitfenster: 15 Tage
Erfassung des aktuellen Rauchverlangens mit „Questionnaire of Smoking Urges – Brief (QAU-B)“. Antworten auf verschiedene Aussagen mit einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
15 Tage
Subjektives Maß der Wirkung von Nikotin
Zeitfenster: 15 Tage
Beurteilung von Nikotin anhand der "Direct Effects of Nicotine Scale". Visuelle Analogskala mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) als Antwort auf Wörter, die beschreiben, wie sich der Proband fühlt.
15 Tage
Subjektmaß des Affekts
Zeitfenster: 15 Tage
Einschätzung der Betroffenheit anhand der „Positive and Negative Affect Scale (PANAS)“. Skala besteht aus einer Reihe von Wörtern, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben. Skala 1 (sehr wenig oder gar nicht), 2 (ein wenig), 3 (mäßig), 4 (ziemlich), 5 (extrem).
15 Tage
Subjektive Messung des Nikotinentzugs
Zeitfenster: 15 Tage
Beurteilung des Nikotinentzugs anhand der „Nicotine Withdrawal Scale (MNWS-R)“. Die Skala besteht aus 15 Wörtern/Aussagen, die verschiedene Gefühle beschreiben. Skala 0 (keine) bis 4 (schwer).
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juul Labs, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rose Research Center, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol No.755-00042

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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