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Un estudio para caracterizar la topografía de soplo con el uso de JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) en fumadores adultos

10 de junio de 2021 actualizado por: Juul Labs, Inc.

Un estudio para caracterizar la topografía de soplo con el uso de sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) al 5 % de JUUL en fumadores adultos

Un estudio para caracterizar la topografía de la bocanada con el uso de sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) al 5 % de JUUL en fumadores adultos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio de etiqueta abierta para evaluar la topografía de las bocanadas en fumadores adultos que usan JUUL 5% ENDS. Se inscribirán y evaluarán hasta 30 sujetos el día 1 y el día 15. La duración del estudio es de 15 días con una ventana de selección de hasta 28 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Fumador sano, adulto, hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad
  2. Ha sido fumador durante al menos 12 meses antes de la selección.
  3. Actualmente fuma un promedio de 5 a 40 cigarrillos combustibles manufacturados (mentolados o no mentolados) por día.
  4. Una mujer en edad fértil debe haber estado usando 1 de las siguientes formas de anticoncepción y aceptar continuar usándola hasta la finalización del estudio
  5. Proporciona consentimiento voluntario para participar en este estudio documentado en el formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, ECG o resultados de laboratorio clínico, a juicio del PI.
  2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2 en la selección.
  3. Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 24 meses posteriores al día 1.
  4. Si es mujer, la sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tiempo desde la selección hasta el final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: JUUL 5%, tabaco de Virginia, producto ENDS
Los sujetos participan en un período de uso del producto de 15 días durante el cual se les pedirá que utilicen predominantemente el producto JUUL 5 % ad libitum como fuente principal de nicotina. Se les pedirá a los sujetos que informen su uso diario del producto JUUL al 5 % y combustibles por día (CPD) durante el período de uso del producto de 15 días.
Otro: JUUL 5%, tabaco de Virginia, producto ENDS
Los sujetos participan en un período de uso del producto de 15 días durante el cual se les pedirá que utilicen predominantemente el producto JUUL 5 % ad libitum como fuente principal de nicotina. Se les pedirá a los sujetos que informen su uso diario del producto JUUL 5 % y CPD durante el período de uso del producto de 15 días.
Otros nombres:
  • TERMINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de topografía de bocanada - Duración de bocanada
Periodo de tiempo: 15 días
Para caracterizar la duración total de la calada
15 días
Parámetro de topografía de bocanada - Volumen de bocanada
Periodo de tiempo: 15 días
Para caracterizar el volumen total de bocanadas
15 días
Parámetro de topografía de soplo - Caudal máximo de soplo
Periodo de tiempo: 15 días
Para caracterizar el caudal de soplo máximo general
15 días
Parámetro de topografía de bocanada - Tasa de flujo promedio de bocanada
Periodo de tiempo: 15 días
Para caracterizar el flujo de soplo promedio general
15 días
Parámetro de topografía de soplo - Intervalo entre soplos
Periodo de tiempo: 15 días
Para caracterizar el intervalo general entre bocanadas (tiempo entre bocanadas)
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del producto autoinformado durante un período de 15 días
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluar la relación entre los parámetros topográficos de las bocanadas y el uso del producto autoinformado (número de bocanadas por día y número de JUULpods iniciados cada día) en un período de uso del producto de 15 días.
15 días
Medida subjetiva del gusto por el producto.
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluar la relación entre los parámetros topográficos de las bocanadas y el gusto de JUUL 5% ENDs utilizando un "Cuestionario de gusto por el producto". Escala analógica visual con una escala de 0 (nada) a 100 (extremadamente) en respuesta a la pregunta "Me gusta usar el producto JUUL".
15 días
Medida subjetiva de la dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluación de la dependencia del cigarrillo con "Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)". El cuestionario consta de 6 preguntas.
15 días
Medida subjetiva de los impulsos de fumar
Periodo de tiempo: 15 días
Valoración del impulso de fumar actual con el "Cuestionario de impulsos de fumar - Breve (QAU-B)". Respuestas a diversas afirmaciones con escala de 1 (Muy en Desacuerdo) a 7 (Muy de Acuerdo).
15 días
Medida subjetiva de los efectos de la nicotina
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluación de la nicotina utilizando la "Escala de efectos directos de la nicotina". Escala analógica visual con una escala de 0 (nada) a 100 (extremadamente) en respuesta a palabras que describen cómo se siente el sujeto.
15 días
Sujeto medida de afecto
Periodo de tiempo: 15 días
Valoración del afecto mediante la “Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)”. La escala consta de una serie de palabras que describen diferentes sentimientos y emociones. Escala 1 (Muy poco o nada), 2 (Poco), 3 (Moderadamente), 4 (Bastante), 5 (Extremadamente).
15 días
Medida subjetiva de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluación de la abstinencia de nicotina utilizando la "Escala de abstinencia de nicotina (MNWS-R)". La escala consta de 15 palabras/afirmaciones que describen diferentes sentimientos. Escala de 0 (Ninguno) a 4 (Severo).
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Juul Labs, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rose Research Center, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Protocol No.755-00042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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