Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere puff-topografi med brug af JUUL 5 % elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) hos voksne rygere

10. juni 2021 opdateret af: Juul Labs, Inc.

En undersøgelse for at karakterisere pufftopografi med brug af et JUUL 5 % elektronisk nikotintilførselssystem (ENDS) hos voksne rygere

En undersøgelse for at karakterisere pufftopografi med brug af et JUUL 5 % elektronisk nikotintilførselssystem (ENDS) hos voksne rygere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent studie for at evaluere pusttopografi hos voksne rygere ved at bruge en JUUL 5% ENDS. Op til 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og evalueret på dag 1 og dag 15. Undersøgelsens varighed er 15 dage med op til 28 dages screeningsvindue.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sund, voksen, mandlig eller kvindelig ryger, 21 til 65 år
  2. Har været ryger i mindst 12 måneder før screeningen.
  3. I øjeblikket ryger gennemsnitligt 5 til 40 fremstillede brændbare (mentol eller ikke-mentol) cigaretter om dagen.
  4. En kvinde i den fødedygtige alder skal have brugt 1 af følgende præventionsformer og acceptere at fortsætte med at bruge den, når undersøgelsen er afsluttet
  5. Giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse dokumenteret på den underskrevne informerede samtykkeformular.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater, efter PI'ens mening.
  2. Har et body mass index (BMI) > 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2 ved screening.
  3. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder efter dag 1.
  4. Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i tidsrummet fra screeningen til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS produkt
Forsøgspersonerne deltager i en 15-dages produktbrugsperiode, hvor forsøgspersonerne vil blive bedt om overvejende at bruge JUUL 5%-produktet ad libitum som deres primære nikotinkilde. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere deres daglige brug af JUUL 5%-produktet og brændbare stoffer pr. dag (CPD) i hele 15-dages produktbrugsperioden.
Andet: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS produkt
Forsøgspersonerne deltager i en 15-dages produktbrugsperiode, hvor forsøgspersonerne vil blive bedt om overvejende at bruge JUUL 5%-produktet ad libitum som deres primære nikotinkilde. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere deres daglige brug af JUUL 5%-produktet og CPD i hele 15-dages brugsperiode.
Andre navne:
  • SLUTTER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puff Topografi Parameter - Puff Varighed
Tidsramme: 15 dage
For at karakterisere den samlede pustvarighed
15 dage
Puff Topography Parameter - Puff Volume
Tidsramme: 15 dage
For at karakterisere den samlede pufvolumen
15 dage
Puff Topografi Parameter - Peak Puff Flow Rate
Tidsramme: 15 dage
At karakterisere den samlede maksimale puff-flowhastighed
15 dage
Puff Topografi Parameter - Gennemsnitlig Puff Flow Rate
Tidsramme: 15 dage
At karakterisere den samlede gennemsnitlige puff flow
15 dage
Puff Topografi Parameter - Inter-Puff Interval
Tidsramme: 15 dage
At karakterisere det overordnede inter-pust-interval (tid mellem pust)
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret produktbrug over 15 dages periode
Tidsramme: 15 dage
At vurdere forholdet mellem pusttopografiparametre og selvrapporteret produktbrug (antal pust pr. dag og antal JUULpods påbegyndt hver dag) i en 15-dages produktbrugsperiode.
15 dage
Subjektivt mål for produktets smag
Tidsramme: 15 dage
For at vurdere forholdet mellem puff topografi parametre og JUUL 5% slutter at kunne lide ved at bruge et "Product Liking Questionnaire". Visuel analog skala med skala 0 (slet ikke) til 100 (Ekstremt) som svar på spørgsmålet "Jeg kan godt lide at bruge JUUL-produktet."
15 dage
Subjektivt mål for cigaretafhængighed
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af cigaretafhængighed med "Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)". Spørgeskemaet består af 6 spørgsmål.
15 dage
Subjektivt mål for rygetrang
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af aktuel rygetrang med "Spørgeskema over rygetrang - kort (QAU-B)". Svar på forskellige udsagn med skala 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
15 dage
Subjektivt mål for virkningerne af nikotin
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af nikotin ved hjælp af "Direct Effects of Nicotine Scale." Visuel analog skala med skala 0 (Slet ikke) til 100 (Ekstremt) som svar på ord, der beskriver, hvordan emnet har det.
15 dage
Subjektmål for affekt
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af affekt ved hjælp af "Positive and Negative Affect Scale (PANAS)". Skala består af en række ord, der beskriver forskellige følelser og følelser. Skala 1 (Meget lidt eller slet ikke), 2 (Lidt), 3 (Moderat), 4 (Ganske lidt), 5 (Ekstremt).
15 dage
Subjektivt mål for nikotinabstinenser
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af nikotinabstinenser ved hjælp af "Nicotine Abstinensskalaen (MNWS-R)." Skalaen består af 15 ord/udsagn, der beskriver forskellige følelser. Skala 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juul Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rose Research Center, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol No.755-00042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger