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Um estudo para caracterizar a topografia do sopro com o uso de JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) em fumantes adultos

10 de junho de 2021 atualizado por: Juul Labs, Inc.

Um estudo para caracterizar a topografia do sopro com o uso de um JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) em fumantes adultos

Um estudo para caracterizar a topografia do sopro com o uso de um JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) em fumantes adultos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto para avaliar a topografia da baforada em fumantes adultos usando um JUUL 5% ENDS. Até 30 indivíduos serão inscritos e avaliados no dia 1 e no dia 15. A duração do estudo é de 15 dias com uma janela de triagem de até 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Saudável, adulto, fumante, homem ou mulher, de 21 a 65 anos
  2. Foi fumante por pelo menos 12 meses antes da triagem.
  3. Atualmente, fuma em média de 5 a 40 cigarros manufaturados (mentolados ou não) por dia.
  4. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter usado 1 das seguintes formas de contracepção e concordar em continuar a usá-la até a conclusão do estudo
  5. Fornece consentimento voluntário para participar neste estudo documentado no formulário de consentimento informado assinado.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG ou resultados laboratoriais clínicos, na opinião do PI.
  2. Tem índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2 na Triagem.
  3. Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 24 meses do primeiro dia.
  4. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período de triagem até o final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: JUUL 5%, Virginia Tobacco, produto ENDS
Os indivíduos participam de um período de uso do produto de 15 dias, durante o qual os indivíduos serão solicitados a usar predominantemente o produto JUUL 5% ad libitum como sua fonte primária de nicotina. Os indivíduos serão solicitados a relatar seu uso diário do produto JUUL 5% e combustíveis por dia (CPD) durante o período de uso do produto de 15 dias.
Outro: JUUL 5%, Virginia Tobacco, produto ENDS
Os indivíduos participam de um período de uso do produto de 15 dias, durante o qual os indivíduos serão solicitados a usar predominantemente o produto JUUL 5% ad libitum como sua fonte primária de nicotina. Os indivíduos serão solicitados a relatar seu uso diário do produto JUUL 5% e CPD durante o período de uso do produto de 15 dias.
Outros nomes:
  • FIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de Topografia da Puff - Duração da Puff
Prazo: 15 dias
Para caracterizar a duração geral da tragada
15 dias
Parâmetro de Topografia da Puff - Volume da Puff
Prazo: 15 dias
Para caracterizar o volume geral de sopro
15 dias
Parâmetro de topografia de sopro - Taxa de pico de fluxo de sopro
Prazo: 15 dias
Para caracterizar a taxa de fluxo de sopro de pico geral
15 dias
Parâmetro de Topografia de Puff - Taxa Média de Fluxo de Puff
Prazo: 15 dias
Para caracterizar o fluxo de sopro médio geral
15 dias
Parâmetro de topografia de sopro - Intervalo entre sopros
Prazo: 15 dias
Para caracterizar o intervalo geral entre as tragadas (tempo entre as tragadas)
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso autorrelatado do produto em um período de 15 dias
Prazo: 15 dias
Avaliar a relação entre os parâmetros de topografia de sopro e o uso autorrelatado do produto (número de sopros por dia e número de JUULpods iniciados a cada dia) em um período de uso do produto de 15 dias.
15 dias
Medida subjetiva de gostar do produto
Prazo: 15 dias
Avaliar a relação entre os parâmetros de topografia do sopro e a preferência por ENDs do JUUL 5% usando um "Questionário de agrado do produto". Escala analógica visual com escala de 0 (Nada) a 100 (Extremamente) em resposta à pergunta "Gosto de usar o produto JUUL".
15 dias
Medida subjetiva da dependência do cigarro
Prazo: 15 dias
Avaliação da dependência de cigarro com "Teste de Fagerstrom para Questionário de Dependência de Cigarro (FTCD)". Questionário é composto por 6 perguntas.
15 dias
Medida subjetiva de vontade de fumar
Prazo: 15 dias
Avaliação da necessidade atual de fumar com o "Questionário de Necessidade de Fumar - Breve (QAU-B)". Respostas a várias afirmações com escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
15 dias
Medida subjetiva dos efeitos da nicotina
Prazo: 15 dias
Avaliação da nicotina usando a "Escala de Efeitos Diretos da Nicotina". Escala visual analógica com escala de 0 (Nada) a 100 (Extremamente) em resposta a palavras que descrevem como o sujeito se sente.
15 dias
Medida de afeto do sujeito
Prazo: 15 dias
Avaliação do afeto usando a "Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)". A escala consiste em um número de palavras que descrevem diferentes sentimentos e emoções. Escala 1 (Muito pouco ou nada), 2 (Um pouco), 3 (Moderadamente), 4 (Bastante), 5 (Extremamente).
15 dias
Medida subjetiva de abstinência de nicotina
Prazo: 15 dias
Avaliação da abstinência de nicotina usando a "Escala de Abstinência de Nicotina (MNWS-R)". A escala consiste em 15 palavras/afirmações que descrevem diferentes sentimentos. Escala de 0 (Nenhum) a 4 (Grave).
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Juul Labs, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rose Research Center, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol No.755-00042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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