Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné eskalující dávky BAY1093884 u dospělých s hemofilií A nebo B s inhibitory nebo bez nich

26. listopadu 2020 aktualizováno: Bayer
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek lidské monoklonální protilátky (BAY1093884) podané pod kůži subjektům s hemofilií A nebo B. Tato protilátka byla určena k ochraně před krvácením inhibicí látky (tkáňový faktor Pathway Inhibitor, TFPI), který snižuje schopnost těla tvořit krevní sraženiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních injekcí BAY1093884 (anti-TFPI monoklonální protilátka, imunoglobulin G2, IgG2) u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitory nebo bez nich.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s těžkou hemofilií s nedetekovatelnou aktivitou FVIII
  • Subjekty s anamnézou inhibitorů (jakýkoli titr inhibitorů) jsou způsobilé.
  • Věk ≥18 let.
  • Dokumentace ≥ 4 krvácivých příhod (jakéhokoli typu nebo místa krvácení, léčeného nebo neléčeného) během 6 měsíců před screeningem.
  • Pro subjekty v profylaxi: Ochota přerušit probíhající profylaxi.
  • Pro subjekty na indukci imunitní tolerance (ITI): Ochota přerušit probíhající ITI.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli jiné poruchy koagulace (zejména diseminovaná intravaskulární koagulopatie nebo kombinovaný deficit FVIII/FV) nebo poruchy krevních destiček.
  • Anamnéza onemocnění souvisejících s žilními tromboembolickými příhodami (např. plicní embolie, hluboká žilní trombóza, tromboflebitida) nebo trombotická mikroangiopatie.
  • Rizikové faktory pro žilní nebo arteriální onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes).
  • Anamnéza srdeční, koronární a/nebo arteriální periferní aterosklerotické choroby
  • Počet krevních destiček
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se shlukem počtu lymfocytů diferenciace 4 (CD4+)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAY1093884 100 mg
Subjekty dostávaly BAY1093884 100 mg jednou týdně až do předčasného ukončení studie
Lék: Befovacimab (BAY1093884)
Dávky jednou týdně až do předčasného ukončení studie, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) (imunoglobulin G2; IgG2)
Experimentální: BAY1093884 225 mg
Subjekty dostávaly BAY1093884 225 mg jednou týdně až do předčasného ukončení studie
Lék: Befovacimab (BAY1093884)
Dávky jednou týdně až do předčasného ukončení studie, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) (imunoglobulin G2; IgG2)
Experimentální: BAY1093884 400 mg
Subjekty dostávaly BAY1093884 400 mg jednou týdně až do předčasného ukončení studie
Lék: Befovacimab (BAY1093884)
Dávky jednou týdně až do předčasného ukončení studie, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) (imunoglobulin G2; IgG2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka studie. Jakákoli krvácivá příhoda, ke které došlo během studie, nebyla zdokumentována jako AE, protože bylo plánováno, že tato příhoda bude zachycena při hodnocení účinnosti. AE vyskytující se po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva byly definovány jako AEs vyvolané léčbou (TEAE). TEAE související s léčivem byly TEAE, které měly "přiměřený kauzální vztah" ke studijní léčbě, o které rozhodli výzkumníci.
Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti. SAE vyskytující se po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva byly definovány jako závažné AEs vyvolané léčbou (TESAE). TESAE související s léčivem byly TESAE, které měly "přiměřený kauzální vztah" ke studijní léčbě, o které rozhodli výzkumníci.
Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Jakákoli tromboembolická nebo trombotická mikroangiopatická příhoda nebo jakákoli reakce přecitlivělosti byla nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI). AESI vyskytující se po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva byly definovány jako AESI vznikající při léčbě.
Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
"Klinicky relevantní" znamenalo přítomnost klinického příznaku nebo symptomu, který vyžadoval lékařský zásah.
Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19580
  • 2017-003324-67 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení