Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multiple Escalating Dose Study of BAY1093884 bei Erwachsenen mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren

26. November 2020 aktualisiert von: Bayer
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen eines humanen monoklonalen Antikörpers (BAY1093884) zu bewerten, der Probanden mit Hämophilie A oder B unter die Haut verabreicht wurde. Dieser Antikörper sollte durch Hemmung einer Substanz (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI), der die Fähigkeit des Körpers zur Bildung von Blutgerinnseln verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen von BAY1093884 (monoklonaler Anti-TFPI-Antikörper, Immunglobulin G2, IgG2) bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit schwerer Hämophilie und nicht nachweisbarer FVIII-Aktivität
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Inhibitoren (jeder Inhibitortiter) sind förderfähig.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Dokumentation von ≥ 4 Blutungsepisoden (jede Art oder Stelle von Blutungen, behandelt oder nicht) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Für Prophylaxe-Probanden: Bereitschaft, die laufende Prophylaxe zu unterbrechen.
  • Für Patienten mit Immuntoleranzinduktion (ITI): Bereitschaft, eine laufende ITI zu unterbrechen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Gerinnungsstörung (insbesondere disseminierte intravaskuläre Koagulopathie oder kombinierter FVIII/FV-Mangel) oder Thrombozytenstörung.
  • Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit venösen thromboembolischen Ereignissen (z. B. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis) oder thrombotischer Mikroangiopathie.
  • Risikofaktoren für venöse oder arterielle Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes).
  • Anamnese einer kardialen, koronaren und/oder arteriellen peripheren atherosklerotischen Erkrankung
  • Thrombozytenzahl
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer Lymphozytenzahl von Differentiation 4 (CD4+).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAY1093884 100mg
Die Probanden erhielten BAY1093884 100 mg einmal wöchentlich bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie
Arzneimittel: Befovacimab (BAY1093884)
Einmal wöchentliche Gabe bis zum vorzeitigen Studienende, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonaler Antikörper (Immunglobulin G2; IgG2)
Experimental: BAY1093884 225mg
Die Probanden erhielten BAY1093884 225 mg einmal wöchentlich bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie
Arzneimittel: Befovacimab (BAY1093884)
Einmal wöchentliche Gabe bis zum vorzeitigen Studienende, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonaler Antikörper (Immunglobulin G2; IgG2)
Experimental: BAY1093884 400mg
Die Probanden erhielten BAY1093884 400 mg einmal wöchentlich bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie
Arzneimittel: Befovacimab (BAY1093884)
Einmal wöchentliche Gabe bis zum vorzeitigen Studienende, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonaler Antikörper (Immunglobulin G2; IgG2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Studienteilnehmer. Blutungsereignisse, die während der Studie auftraten, wurden nicht als UE dokumentiert, da geplant war, dieses Ereignis bei der Bewertung der Wirksamkeit zu erfassen. UEs, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, wurden als behandlungsbedingte UEs (TEAEs) definiert. Arzneimittelbedingte TEAEs waren TEAEs, die einen "angemessenen kausalen Zusammenhang" mit der von den Prüfärzten beschlossenen Studienbehandlung hatten.
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte. SUEs, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, wurden als schwerwiegende behandlungsbedingte UEs (TESAEs) definiert. Arzneimittelbedingte TESAEs waren TESAEs, die einen "angemessenen kausalen Zusammenhang" mit der von den Prüfärzten beschlossenen Studienbehandlung hatten.
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Jedes thromboembolische oder thrombotische mikroangiopathische Ereignis oder jede Überempfindlichkeitsreaktion war ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI). AESIs, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, wurden als behandlungsbedingte AESIs definiert.
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien der Laborwerte
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
„Klinisch relevant“ impliziert das Vorhandensein eines klinischen Anzeichens oder Symptoms, das medizinische Maßnahmen erfordert.
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19580
  • 2017-003324-67 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten