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Estudio de dosis escaladas múltiples de BAY1093884 en adultos con hemofilia A o B con o sin inhibidores

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Bayer
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de un anticuerpo monoclonal humano (BAY1093884) administrado debajo de la piel en sujetos con hemofilia A o B. Este anticuerpo estaba destinado a proteger de hemorragias mediante la inhibición de una sustancia (factor tisular Pathway Inhibitor, TFPI) que reduce la capacidad del cuerpo para formar coágulos de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples inyecciones subcutáneas de BAY1093884 (anticuerpo monoclonal anti-TFPI, inmunoglobulina G2, IgG2) en pacientes con hemofilia A o B con o sin inhibidores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Hungría
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japón, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones hemofílicos severos con actividad indetectable de FVIII
  • Los sujetos con antecedentes de inhibidores (cualquier título de inhibidor) son elegibles.
  • Edad ≥18 años.
  • Documentación de ≥4 episodios de sangrado (cualquier tipo o ubicación de sangrado, tratado o no) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Para sujetos en profilaxis: Voluntad de interrumpir la profilaxis en curso.
  • Para sujetos en inducción de tolerancia inmunológica (ITI): voluntad de interrumpir la ITI en curso.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier otro trastorno de la coagulación (en particular, coagulopatía intravascular diseminada o deficiencia combinada de FVIII/FV) o trastorno plaquetario.
  • Antecedentes de enfermedades relacionadas con eventos tromboembólicos venosos (p. ej., embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, tromboflebitis) o microangiopatía trombótica.
  • Factores de riesgo de enfermedades venosas o arteriales (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes no controlada).
  • Antecedentes de enfermedad aterosclerótica periférica cardíaca, coronaria y/o arterial
  • Recuento de plaquetas
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un conteo de linfocitos de diferenciación 4 (CD4+) de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BAY1093884 100mg
Los sujetos recibieron BAY1093884 100 mg una vez a la semana hasta la terminación prematura del estudio
Droga: Befovacimab (BAY1093884)
Dosis una vez a la semana hasta la terminación prematura del estudio, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-TFPI (inhibidor de la vía del factor tisular) (inmunoglobulina G2; IgG2)
Experimental: BAY1093884 225 mg
Los sujetos recibieron BAY1093884 225 mg una vez a la semana hasta la terminación prematura del estudio
Droga: Befovacimab (BAY1093884)
Dosis una vez a la semana hasta la terminación prematura del estudio, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-TFPI (inhibidor de la vía del factor tisular) (inmunoglobulina G2; IgG2)
Experimental: BAY1093884 400mg
Los sujetos recibieron BAY1093884 400 mg una vez a la semana hasta la finalización prematura del estudio
Droga: Befovacimab (BAY1093884)
Dosis una vez a la semana hasta la terminación prematura del estudio, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-TFPI (inhibidor de la vía del factor tisular) (inmunoglobulina G2; IgG2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante del estudio. Cualquier evento hemorrágico que ocurriera durante el estudio no se documentó como AA porque se planeó capturar este evento en la evaluación de la eficacia. Los EA que ocurrieron después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio se definieron como EA emergentes del tratamiento (EAET). Los TEAE relacionados con fármacos fueron TEAE que tenían una "relación causal razonable" con el tratamiento del estudio decidido por los investigadores.
Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. Los SAE que ocurrieron después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio se definieron como EA graves emergentes del tratamiento (TESAE). Los TESAE relacionados con fármacos eran TESAE que tenían una "relación causal razonable" con el tratamiento del estudio decidido por los investigadores.
Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
Número de participantes con eventos adversos de especial interés surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
Cualquier evento microangiopático tromboembólico o trombótico o cualquier reacción de hipersensibilidad fue un evento adverso de especial interés (AESI). Los AESI que ocurrieron después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio se definieron como AESI emergentes del tratamiento.
Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
"Clínicamente relevante" implicaba la presencia de un signo o síntoma clínico que requería acción médica.
Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19580
  • 2017-003324-67 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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