Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel eskalerende dosis undersøgelse af BAY1093884 hos voksne med hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer

26. november 2020 opdateret af: Bayer
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af et humant monoklonalt antistof (BAY1093884) givet under huden hos personer med hæmofili A eller B. Dette antistof var beregnet til at beskytte mod blødninger ved at hæmme et stof (vævsfaktor). Pathway Inhibitor, TFPI), der reducerer kroppens evne til at danne blodpropper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple subkutane injektioner af BAY1093884 (anti-TFPI monoklonalt antistof, immunoglobulin G2, IgG2) hos patienter med hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige svære hæmofile patienter med upåviselig FVIII-aktivitet
  • Forsøgspersoner med en tidligere historie med inhibitorer (enhver inhibitortiter) er kvalificerede.
  • Alder ≥18 år.
  • Dokumentation af ≥4 blødningsepisoder (enhver type eller placering af blødninger, behandlede eller ej) inden for de 6 måneder forud for screening.
  • For forsøgspersoner i profylakse: Vilje til at afbryde igangværende profylakse.
  • For forsøgspersoner på immuntoleranceinduktion (ITI): Vilje til at afbryde igangværende ITI.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver anden koagulationsforstyrrelse (især dissemineret intravaskulær koagulopati eller kombineret FVIII/FV-mangel) eller blodpladesygdom.
  • Anamnese med sygdomme relateret til venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, tromboflebitis) eller trombotisk mikroangiopati.
  • Risikofaktorer for venøse eller arterielle sygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes).
  • Anamnese med hjerte-, koronar- og/eller arteriel perifer aterosklerotisk sygdom
  • Blodpladetal
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion med en klynge af differentiering 4 (CD4+) lymfocyttal af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAY1093884 100mg
Forsøgspersonerne fik BAY1093884 100 mg en gang om ugen indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen
Medicin: Befovacimab (BAY1093884)
En gang ugentlige doser indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen, subkutan injektion
Andre navne:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonalt antistof (immunoglobulin G2; IgG2)
Eksperimentel: BAY1093884 225mg
Forsøgspersonerne fik BAY1093884 225 mg en gang om ugen indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen
Medicin: Befovacimab (BAY1093884)
En gang ugentlige doser indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen, subkutan injektion
Andre navne:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonalt antistof (immunoglobulin G2; IgG2)
Eksperimentel: BAY1093884 400mg
Forsøgspersonerne fik BAY1093884 400 mg en gang om ugen indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen
Medicin: Befovacimab (BAY1093884)
En gang ugentlige doser indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen, subkutan injektion
Andre navne:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonalt antistof (immunoglobulin G2; IgG2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i undersøgelsen. Enhver blødningshændelse, der opstod under undersøgelsen, blev ikke dokumenteret som en AE, fordi denne hændelse var planlagt til at blive fanget i vurderingen af ​​effektivitet. AE'er, der opstod efter den første administration af undersøgelseslægemidlet og op til og inklusive 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, blev defineret som behandlings-emergent AE'er (TEAE'er). Lægemiddelrelaterede TEAE'er var TEAE'er, der havde "rimelig årsagssammenhæng" til undersøgelsesbehandlingen besluttet af efterforskerne.
Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
Antal deltagere med alvorlige behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. SAE'er, der opstod efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og inklusive 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, blev defineret som alvorlige behandlingsfremkaldende AE'er (TESAE'er). Lægemiddelrelaterede TESAE'er var TESAE'er, der havde "rimelig årsagssammenhæng" til den undersøgelsesbehandling, som efterforskerne besluttede.
Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
Enhver tromboembolisk eller trombotisk mikroangiopatisk hændelse eller enhver overfølsomhedsreaktion var en bivirkning af særlig interesse (AESI). AESI'er, der opstod efter den første administration af undersøgelseslægemidlet og op til og inklusive 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, blev defineret som behandlingsfremkaldende AESI'er.
Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
"Klinisk relevant" indebar tilstedeværelsen af ​​et klinisk tegn eller symptom, der krævede medicinsk handling.
Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19580
  • 2017-003324-67 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger