Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki BAY1093884 u dorosłych chorych na hemofilię A lub B z inhibitorami lub bez

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (BAY1093884) podawanego podskórnie pacjentom z hemofilią A lub B. Przeciwciało to miało chronić przed krwawieniami poprzez hamowanie substancji (czynnik tkankowy Pathway Inhibitor, TFPI), który zmniejsza zdolność organizmu do tworzenia skrzepów krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych BAY1093884 (przeciwciało monoklonalne anty-TFPI, immunoglobulina G2, IgG2) u pacjentów z hemofilią A lub B z lub bez inhibitorów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z ciężką postacią hemofilii z niewykrywalną aktywnością czynnika VIII
  • Kwalifikują się pacjenci z historią inhibitorów (dowolne miano inhibitora).
  • Wiek ≥18 lat.
  • Dokumentacja ≥4 epizodów krwawienia (dowolnego rodzaju lub lokalizacji krwawienia, leczonych lub nie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dla osób objętych profilaktyką: Chęć przerwania trwającej profilaktyki.
  • Dla osób poddawanych indukcji tolerancji immunologicznej (ITI): Chęć przerwania trwającej ITI.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek innych zaburzeń krzepnięcia (zwłaszcza rozsianej koagulopatii wewnątrznaczyniowej lub złożonego niedoboru czynnika VIII/FV) lub zaburzenia płytek krwi.
  • Historia chorób związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zatorowością płucną, zakrzepicą żył głębokich, zakrzepowym zapaleniem żył) lub mikroangiopatią zakrzepową.
  • Czynniki ryzyka chorób żylnych lub tętniczych (np. niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca).
  • Historia choroby miażdżycowej serca, naczyń wieńcowych i / lub tętnic obwodowych
  • Liczba płytek krwi
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą limfocytów klastra różnicowania 4 (CD4+)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BAY1093884 100mg
Uczestnicy otrzymywali BAY1093884 w dawce 100 mg raz w tygodniu aż do przedwczesnego zakończenia badania
Lek: Befowacymab (BAY1093884)
Raz w tygodniu dawki do przedwczesnego zakończenia badania, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-TFPI (inhibitor czynnika tkankowego) (immunoglobulina G2; IgG2)
Eksperymentalny: BAY1093884 225 mg
Uczestnicy otrzymywali BAY1093884 225 mg raz w tygodniu aż do przedwczesnego zakończenia badania
Lek: Befowacymab (BAY1093884)
Raz w tygodniu dawki do przedwczesnego zakończenia badania, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-TFPI (inhibitor czynnika tkankowego) (immunoglobulina G2; IgG2)
Eksperymentalny: BAY1093884 400 mg
Uczestnicy otrzymywali BAY1093884 400 mg raz w tygodniu aż do przedwczesnego zakończenia badania
Lek: Befowacymab (BAY1093884)
Raz w tygodniu dawki do przedwczesnego zakończenia badania, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-TFPI (inhibitor czynnika tkankowego) (immunoglobulina G2; IgG2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lekowym
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym (tj. jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem [w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych], objawem lub chorobą) u uczestnika badania. Żadne krwawienie występujące podczas badania nie zostało udokumentowane jako zdarzenie niepożądane, ponieważ zdarzenie to miało zostać uwzględnione w ocenie skuteczności. AE występujące po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku zdefiniowano jako AE związane z leczeniem (TEAE). TEAE związane z lekiem to TEAE, które miały „rozsądny związek przyczynowy” z badanym leczeniem, o którym zdecydowali badacze.
Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do działania. SAE występujące po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku zdefiniowano jako poważne AE związane z leczeniem (TESAE). TESAE związane z lekami były TESAE, które miały „rozsądny związek przyczynowy” z badanym leczeniem ustalonym przez badaczy.
Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Liczba uczestników ze szczególnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Każde zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowa mikroangiopatia lub jakakolwiek reakcja nadwrażliwości była zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI). AESI występujące po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku zdefiniowano jako AESI związane z leczeniem.
Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Określenie „istotne klinicznie” oznaczało obecność klinicznego znaku lub objawu wymagającego interwencji medycznej.
Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19580
  • 2017-003324-67 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami