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Studio a dose crescente multipla di BAY1093884 in adulti con emofilia A o B con o senza inibitori

26 novembre 2020 aggiornato da: Bayer
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di un anticorpo monoclonale umano (BAY1093884) somministrato sotto la pelle in soggetti con emofilia A o B. Questo anticorpo aveva lo scopo di proteggere dai sanguinamenti inibendo una sostanza (fattore tissutale Pathway Inhibitor, TFPI) che riduce la capacità del corpo di formare coaguli di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni sottocutanee multiple di BAY1093884 (anticorpo monoclonale anti-TFPI, immunoglobulina G2, IgG2) in pazienti con emofilia A o B con o senza inibitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi con emofilia grave con attività del FVIII non rilevabile
  • Sono idonei i soggetti con una storia passata di inibitori (qualsiasi titolo di inibitore).
  • Età ≥18 anni.
  • Documentazione di ≥4 episodi di sanguinamento (qualsiasi tipo o sede di sanguinamento, trattati o meno) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Per i soggetti in profilassi: disponibilità a interrompere la profilassi in corso.
  • Per i soggetti in induzione della tolleranza immunitaria (ITI): disponibilità a interrompere l'ITI in corso.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi altro disturbo della coagulazione (in particolare coagulopatia intravascolare disseminata o deficit combinato di FVIII/FV) o disturbo piastrinico.
  • Storia di malattie correlate a eventi tromboembolici venosi (ad esempio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, tromboflebite) o microangiopatia trombotica.
  • Fattori di rischio per malattie venose o arteriose (ad esempio, ipertensione non controllata, diabete non controllato).
  • Anamnesi di malattia aterosclerotica periferica cardiaca, coronarica e/o arteriosa
  • Conta piastrinica
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conteggio dei linfociti cluster di differenziazione 4 (CD4+) di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BAY1093884 100mg
I soggetti hanno ricevuto BAY1093884 100 mg una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio
Droga: Befovacimab (BAY1093884)
Dosi una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-TFPI (inibitore del percorso del fattore tissutale) (immunoglobulina G2; IgG2)
Sperimentale: BAY1093884 225mg
I soggetti hanno ricevuto BAY1093884 225 mg una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio
Droga: Befovacimab (BAY1093884)
Dosi una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-TFPI (inibitore del percorso del fattore tissutale) (immunoglobulina G2; IgG2)
Sperimentale: BAY1093884 400mg
I soggetti hanno ricevuto BAY1093884 400 mg una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio
Droga: Befovacimab (BAY1093884)
Dosi una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-TFPI (inibitore del percorso del fattore tissutale) (immunoglobulina G2; IgG2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante allo studio. Qualsiasi evento di sanguinamento verificatosi durante lo studio non è stato documentato come evento avverso perché era previsto che questo evento fosse incluso nella valutazione dell'efficacia. Gli eventi avversi verificatisi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio sono stati definiti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). I TEAE correlati al farmaco erano TEAE che presentavano una "ragionevole relazione causale" con il trattamento in studio deciso dai ricercatori.
Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Numero di partecipanti con gravi eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa. Gli eventi avversi gravi che si sono verificati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio sono stati definiti eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE). I TESAE correlati al farmaco erano TESAE che presentavano una "ragionevole relazione causale" con il trattamento in studio deciso dai ricercatori.
Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Qualsiasi evento microangiopatico tromboembolico o trombotico o qualsiasi reazione di ipersensibilità è stato un evento avverso di interesse speciale (AESI). Gli AESI che si verificano dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio sono stati definiti come AESI emergenti dal trattamento.
Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
"Clinicamente rilevante" implicava la presenza di un segno o sintomo clinico che richiedeva un intervento medico.
Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19580
  • 2017-003324-67 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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