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Estudo de dose escalonada múltipla de BAY1093884 em adultos com hemofilia A ou B com ou sem inibidores

26 de novembro de 2020 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses de um anticorpo monoclonal humano (BAY1093884) administrado sob a pele em indivíduos com hemofilia A ou B. Pathway Inhibitor, TFPI) que reduz a capacidade do corpo de formar coágulos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas injeções subcutâneas de BAY1093884 (anticorpo monoclonal anti-TFPI, imunoglobulina G2, IgG2) em pacientes com hemofilia A ou B com ou sem inibidores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgária, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, França, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Hungria
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japão, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hemofílicos graves do sexo masculino com atividade FVIII indetectável
  • Indivíduos com histórico de inibidores (qualquer título de inibidor) são elegíveis.
  • Idade ≥18 anos.
  • Documentação de ≥4 episódios de sangramento (qualquer tipo ou local de sangramento, tratado ou não) nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Para indivíduos em profilaxia: Disposição para interromper a profilaxia em andamento.
  • Para indivíduos em indução de tolerância imunológica (ITI): Disposição para interromper ITI em andamento.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer outro distúrbio de coagulação (particularmente coagulopatia intravascular disseminada ou deficiência combinada de FVIII/FV) ou distúrbio de plaquetas.
  • História de doenças relacionadas a eventos tromboembólicos venosos (por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, tromboflebite) ou microangiopatia trombótica.
  • Fatores de risco para doenças venosas ou arteriais (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes não controlada).
  • História de doença aterosclerótica periférica cardíaca, coronária e/ou arterial
  • Contagem de plaquetas
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com um cluster de diferenciação 4 (CD4+) contagem de linfócitos de

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BAY1093884 100mg
Os indivíduos receberam BAY1093884 100 mg uma vez por semana até o término prematuro do estudo
Medicamento: Befovacimabe (BAY1093884)
Doses uma vez por semana até o término prematuro do estudo, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-TFPI (inibidor da via do fator tecidual) (imunoglobulina G2; IgG2)
Experimental: BAY1093884 225mg
Os indivíduos receberam BAY1093884 225 mg uma vez por semana até o término prematuro do estudo
Medicamento: Befovacimabe (BAY1093884)
Doses uma vez por semana até o término prematuro do estudo, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-TFPI (inibidor da via do fator tecidual) (imunoglobulina G2; IgG2)
Experimental: BAY1093884 400mg
Os indivíduos receberam BAY1093884 400 mg uma vez por semana até o término prematuro do estudo
Medicamento: Befovacimabe (BAY1093884)
Doses uma vez por semana até o término prematuro do estudo, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-TFPI (inibidor da via do fator tecidual) (imunoglobulina G2; IgG2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relacionado a medicamentos
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante do estudo. Qualquer evento hemorrágico ocorrido durante o estudo não foi documentado como um EA porque esse evento foi planejado para ser capturado na avaliação da eficácia. Os EAs ocorridos após a primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias inclusive após a última administração do medicamento do estudo foram definidos como EAs emergentes do tratamento (TEAEs). TEAEs relacionados a drogas eram TEAEs que tinham "relação causal razoável" com o tratamento do estudo decidido pelos investigadores.
Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa. Os SAEs ocorridos após a primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo foram definidos como EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs). TESAEs relacionados a drogas eram TESAEs que tinham "relação causal razoável" com o tratamento do estudo decidido pelos investigadores.
Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
Qualquer evento microangiopático tromboembólico ou trombótico ou qualquer reação de hipersensibilidade foi um evento adverso de interesse especial (AESI). AESIs ocorridos após a primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias inclusive após a última administração do medicamento do estudo foram definidos como AESIs emergentes do tratamento.
Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes em valores laboratoriais
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
"Clinicamente relevante" implicava a presença de um sinal ou sintoma clínico que exigisse ação médica.
Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19580
  • 2017-003324-67 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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