Respirační funkce dexmedetomidinu u pacientů podstupujících pleuroskopii

Studie bude provedena na Klinice anesteziologie a léčby bolesti ve spolupráci s Klinikou hrudní chirurgie Fakultní nemocnice Attikon v Aténách.

Studie byla schválena Vědeckým a bioetickým výborem Fakultní nemocnice Attikon a od všech pacientů zařazených do studie bude získán písemný informovaný souhlas.

Výpočet velikosti vzorku: Celkem 60 pacientů bude rozděleno na základě 1 ku 1, aby se předešlo zkreslení buď skupiny "DEX = dexmedetomidin" (n=30) nebo skupiny "MIDAZOLAM/FENTANYL" (n=30). Pro stanovení výše uvedených požadovaných velikostí vzorků byl použit statistický kalkulátor G-výkonu vyvinutý Faulem, Erdfelderem, Langem a Buchnerem. Hodnoty použité k výpočtu velikosti efektu (e=0,9326031) jsou založeny na výsledcích dříve uváděných v literatuře. Pro výkon studie 90 % s hodnotou alfa 0,05 bude potřeba zapsat celkem 26 pacientů v každé skupině. Při zohlednění možných ztrát bylo toto číslo zaokrouhleno na 30 pacientů na skupinu.

Hlavní měření Výkon a metody: Pacienti budou nejprve vyšetřeni spirometrií a analýzou arteriálních krevních plynů (ABG) před lékařskou torakoskopií/pleuroskopií, aby se určily jejich základní hodnoty objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1), nucené vitální kapacity (FVC) a poměr parciální arteriální tlak kyslíku/frakce inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2). Intraoperačně opakovaná analýza ABG bude provedena 30 minut po začátku podávání studovaného léčiva. Po provedení lékařské torakoskopie/pleuroskopie zůstanou subjekty studie na jednotce postanestézní péče (PACU) minimálně 1 hodinu po vysazení studovaného léku. V tu 1 hodinu bude provedena opakovaná analýza ABG a spirometrie k posouzení zlepšení oproti předoperačním hodnotám. Administraci spirometrického vyšetření bude provádět stejný pulmonolog za použití stejného spirometru, aby se minimalizovala variabilita mezi pozorovateli. Ve stejném analytickém zařízení bude také provedeno měření arteriálních krevních plynů.

Protokol pro sedaci a analgezii: Skupina dexmedetomidinu (DEX): Počáteční nasycovací dávka dexmedetomidinu bude 1,0 μg/kg dexmedetomidinu podaná během 10 minut. Patnáct minut po zahájení podávání studovaného léku bude u pacientů hodnocena úroveň sedace pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) a každý pacient se skóre ≥3 dostane intravenózně (IV) midazolam v dávce 0,5 mg dávky, které se budou opakovat, dokud OAA/S nebude ≤2. Skupina MIDAZOLAM/FENTANYL: U pacientů bude hodnocena úroveň sedace pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) a každý pacient se skóre ≥3 dostane intravenózně (IV) midazolam v dávkách 0,5 mg, které se bude opakovat, dokud nebude OAA/S ≤2 Všichni pacienti dostanou lokální anestezii před zahájením techniky „otevřeného“ zavedení trokaru prováděné hrudním chirurgem v místě zavedení rigidního trokaru do pleurální dutiny s kombinací lidokainu 1,5 % a ropivakainu 0,75 %. Pokud pacient není dostatečně sedován, bude mu záchranný midazolam podán jako jednotlivé IV bolusy 0,5 mg, které se budou podle potřeby opakovat, aby bylo dosaženo skóre OAA/S ≤3. Intravenózní fentanyl, bolusy 25 μg, které lze podle potřeby opakovat, budou podány, pokud pacient vyjádří skóre bolesti ≥3 během infuze studovaného léčiva a ≥4 v PACU na verbální stupnici 0–10 (0 = žádná bolest , 10 = nejhorší bolest), nebo pokud anesteziolog určí přítomnost bolesti, když verbální komunikace není možná. Analýza krevních plynů bude provedena za 30' a 60' minut intraoperačně. Po uzavření rány bude infuze dexmedetomidinu přerušena.

Kdykoli, pokud je to klinicky indikováno, bude pacient převeden na alternativní sedativní nebo anestetickou terapii a studie bude přerušena. Skóre OAA/S a všechny standardní vitální funkce budou získávány každých 5 minut během infuze studovaného léku a před podáním jakéhokoli záchranného midazolamu.

Zaznamená se čas k dosažení OAA/S = 5 od konce infuze. Další údaje zaznamenané na konci operace budou zahrnovat celkový intraoperačně použitý fentanyl a midazolam, infuzi krystaloidů v litrech, celkové mcg studovaného léku (za předpokladu [dex] = 4 mcg/ml) a pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). . Pokud VAS > 3 bude podán 1 g acetaminofenu. Monitorování pacienta bude pokračovat na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přičemž vitální funkce budou zaznamenávány každých 5 minut po dobu prvních 15 minut, poté každých 15 minut po dobu dalších 45 minut. Analýza krevních plynů bude prováděna každých 30 minut až do propuštění z PACU. 24 hodin od konce operace bude provedena spirometrie. Zaznamenává se také spokojenost pacientů a skóre spokojenosti chirurga (4bodová stupnice – 0 min až 3 max.). Pacienti budou propuštěni z PACU, když jejich skóre OAA/S = 5.