Fonction respiratoire de la dexmédétomidine chez les patients subissant une pleuroscopie

L'étude sera menée au département d'anesthésiologie et de gestion de la douleur en collaboration avec le département de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire Attikon d'Athènes.

L'essai a reçu l'approbation du comité scientifique et bioéthique de l'hôpital universitaire Attikon et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients inscrits à l'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon : Un total de 60 patients seront assignés sur une base de 1 pour 1 afin d'éviter tout biais vers un groupe « DEX = dexmédétomidine » (n = 30) ou un groupe « MIDAZOLAM/FENTANYL » (n = 30). Pour déterminer les tailles d'échantillon requises citées ci-dessus, le calculateur statistique de puissance G développé par Faul, Erdfelder, Lang et Buchner a été utilisé. Valeurs utilisées pour calculer la taille de l'effet (e=0,9326031) sont basés sur des résultats précédemment rapportés dans la littérature. Pour une puissance d'étude de 90 % avec une valeur alpha de 0,05, un total de 26 patients dans chaque groupe devra être inscrit. En tenant compte des pertes possibles, ce nombre a été arrondi à 30 patients par groupe.

Performances et méthodes de mesures principales : les patients seront initialement évalués par spirométrie et analyse des gaz du sang artériel (ABG) avant la thoracoscopie médicale/pleuroscopie pour déterminer leurs valeurs de base de volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et pression artérielle partielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiratoire (PaO2/FiO2) respectivement. Une analyse ABG répétée en peropératoire sera effectuée 30 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude. À la suite de leur procédure médicale de thoracoscopie/pleuroscopie, les sujets de l'étude resteront dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant au moins 1 heure après l'arrêt du médicament à l'étude. Une analyse ABG et une spirométrie répétées seront effectuées à cette heure pour évaluer l'amélioration par rapport aux valeurs préopératoires. L'administration de l'examen de spirométrie se fera par le même pneumologue utilisant le même appareil spiromètre afin de minimiser la variabilité inter-observateur. Les mesures des gaz du sang artériel seront également effectuées dans le même appareil d'analyse.

Protocole pour la sédation et l'analgésie : groupe dexmédétomidine (DEX) : la dose de charge initiale de dexmédétomidine sera de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine administrée en 10 minutes. Quinze minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude, les patients seront évalués pour leur niveau de sédation à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S), et tout patient ayant un score ≥ 3 recevra du midazolam par voie intraveineuse (IV) en 0,5 doses de mg, qui seront répétées jusqu'à ce que l'OAA/S soit ≤2. Groupe MIDAZOLAM/FENTANYL : les patients seront évalués pour leur niveau de sédation à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S), et tout patient ayant un score ≥ 3 recevra du midazolam par voie intraveineuse (IV) à des doses de 0,5 mg, qui sera répété jusqu'à ce que l'OAA/S soit ≤2 Tous les sujets recevront une anesthésie locale avant le début de la technique d'insertion du trocart "ouvert" effectuée par le chirurgien thoracique au point d'introduction du trocart rigide dans la cavité pleurale avec une combinaison de lidocaïne 1,5 % et de ropivacaïne 0,75 %. Si un patient n'est pas sous sédation adéquate, le midazolam de secours sera administré sous forme de bolus IV uniques de 0,5 mg, qui seront répétés au besoin pour atteindre un score OAA/S ≤ 3. Du fentanyl intraveineux, des bolus de 25 μg qui peuvent être répétés si nécessaire, seront administrés si un patient exprime un score de douleur ≥ 3 pendant la perfusion des médicaments à l'étude et ≥ 4 en salle de réveil sur une échelle verbale de 0 à 10 (0 = pas de douleur , 10 = pire douleur), ou si l'anesthésiste détermine la présence de douleur lorsque la communication verbale n'est pas possible. L'analyse des gaz sanguins sera obtenue à 30' et 60' minutes en peropératoire. La perfusion de dexmédétomidine sera interrompue après la fermeture de la plaie.

À tout moment, si cliniquement indiqué, le patient sera converti à un traitement sédatif ou anesthésique alternatif et l'étude sera interrompue. Les scores OAA/S et tous les signes vitaux standard seront obtenus toutes les 5 minutes tout au long de la perfusion du médicament à l'étude et avant l'administration de tout midazolam de secours.

Le temps nécessaire pour atteindre OAA/S =5 à partir de la fin de la perfusion sera enregistré. D'autres données enregistrées à la fin de la chirurgie comprendront le fentanyl total et le midazolam utilisés en peropératoire, la perfusion de cristalloïdes en litres, le nombre total de mcg du médicament à l'étude (à condition que [dex] = 4 mcg/ml) et le score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire . Si EVA>3 du paracétamol 1 g sera administré. La surveillance du patient se poursuivra dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA) avec des signes vitaux enregistrés toutes les 5 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 15 minutes pendant les 45 minutes suivantes. L'analyse des gaz sanguins sera obtenue toutes les 30' jusqu'à la sortie de la PACU. A 24 heures de la fin de l'intervention, une spirométrie sera réalisée. La satisfaction du patient et le score de satisfaction du chirurgien seront également enregistrés (échelle à 4 points - 0 min à 3 max). Les patients sortiront de la PACU lorsque leur score OAA/S = 5.