Atmungsfunktion von Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einer Pleuroskopie unterziehen

Die Studie wird an der Abteilung für Anästhesiologie und Schmerzmanagement in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Thoraxchirurgie am Universitätskrankenhaus Attikon, Athen, durchgeführt.

Die Studie wurde von der Kommission für Wissenschaft und Bioethik des Universitätsspitals Attikon genehmigt, und von allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.

Berechnung der Stichprobengröße: Insgesamt 60 Patienten werden auf einer 1-zu-1-Basis zugeordnet, um Verzerrungen entweder einer „DEX = Dexmedetomidin“- (n = 30) oder einer „MIDAZOLAM/FENTANYL“-Gruppe (n = 30) zu vermeiden. Zur Ermittlung der oben genannten erforderlichen Stichprobenumfänge wurde der von Faul, Erdfelder, Lang und Buchner entwickelte statistische G-Power-Rechner verwendet. Zur Berechnung der Effektstärke verwendete Werte (e=0,9326031) basieren auf Ergebnissen, über die zuvor in der Literatur berichtet wurde. Für eine Studienstärke von 90 % mit einem Alpha-Wert von 0,05 müssen insgesamt 26 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste wurde diese Zahl auf 30 Patienten pro Gruppe aufgerundet.

Leistung und Methoden der Hauptmessungen: Die Patienten werden zunächst mit Spirometrie und arterieller Blutgasanalyse (ABG) vor der medizinischen Thorakoskopie/Pleuroskopie untersucht, um ihre Ausgangswerte für forciertes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) zu bestimmen. bzw. Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks/Anteil des inspiratorischen Sauerstoffs (PaO2/FiO2). 30 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments wird eine intraoperative ABG-Wiederholungsanalyse durchgeführt. Nach ihrem medizinischen Thorakoskopie-/Pleuroskopieverfahren bleiben die Studienteilnehmer für mindestens 1 Stunde nach Absetzen des Studienmedikaments in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU). Eine wiederholte ABG-Analyse und Spirometrie werden nach dieser 1 Stunde durchgeführt, um die Verbesserung gegenüber den präoperativen Werten zu beurteilen. Die Durchführung der Spirometrie-Untersuchung erfolgt durch denselben Pneumologen, der dasselbe Spirometergerät verwendet, um die Variabilität zwischen den Beobachtern zu minimieren. Im selben Analysegerät werden auch arterielle Blutgasmessungen durchgeführt.

Protokoll für Sedierung und Analgesie: Dexmedetomidin (DEX)-Gruppe: Die initiale Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin beträgt 1,0 μg/kg Dexmedetomidin, verabreicht über 10 Minuten. Fünfzehn Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Patienten anhand der Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) auf ihren Grad der Sedierung untersucht, und jeder Patient mit einer Punktzahl ≥ 3 erhält intravenöses (i.v.) Midazolam in 0,5 mg-Dosen, die wiederholt werden, bis OAA/S ≤2 ist. MIDAZOLAM/FENTANYL-Gruppe: Die Sedierung der Patienten wird anhand der Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) beurteilt, und alle Patienten mit einem Score ≥ 3 erhalten intravenös (i.v.) Midazolam in Dosen von 0,5 mg wird wiederholt, bis der OAA/S ≤ 2 ist. Alle Probanden erhalten vor Beginn der "offenen" Trokareinführtechnik, die vom Thoraxchirurgen am Punkt der Einführung des starren Trokars in die Pleurahöhle mit einer Kombination durchgeführt wird, eine Lokalanästhesie von Lidocain 1,5 % und Ropivacain 0,75 %. Wenn ein Patient nicht ausreichend sediert ist, wird Notfall-Midazolam als einzelne IV-Boli von 0,5 mg verabreicht, die nach Bedarf wiederholt werden, um einen OAA/S-Score von ≤ 3 zu erreichen. Intravenöses Fentanyl, 25 μg Boli, die nach Bedarf wiederholt werden können, wird verabreicht, wenn ein Patient während der Infusion der Studienmedikamente einen Schmerzwert von ≥ 3 und im PACU auf einer verbalen Skala von 0-10 (0 = keine Schmerzen) einen Schmerzwert von ≥ 4 ausdrückt , 10 = schlimmster Schmerz) oder wenn der Anästhesist das Vorhandensein von Schmerzen feststellt, wenn eine verbale Kommunikation nicht möglich ist. Die Blutgasanalyse wird nach 30 Minuten und 60 Minuten intraoperativ durchgeführt. Die Dexmedetomidin-Infusion wird nach Wundverschluss abgesetzt.

Falls klinisch indiziert, wird der Patient jederzeit auf eine alternative sedierende oder anästhetische Therapie umgestellt und die Studie abgebrochen. OAA/S-Scores und alle Standard-Vitalfunktionen werden alle 5 Minuten während der Infusion des Studienmedikaments und vor der Verabreichung von Midazolam als Notfall erhalten.

Die Zeit bis zum Erreichen von OAA/S = 5 vom Ende der Infusion wird aufgezeichnet. Andere Daten, die am Ende der Operation aufgezeichnet werden, umfassen die Gesamtmenge an intraoperativ verwendetem Fentanyl und Midazolam, die kristalloide Infusion in Litern, die Gesamtmcg des Studienmedikaments (vorausgesetzt, ein [dex] = 4 mcg/ml) und der postoperative Schmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS). . Bei VAS > 3 wird Paracetamol 1 g verabreicht. Die Überwachung des Patienten wird in der Postanästhesiestation (PACU) fortgesetzt, wobei die Vitalfunktionen in den ersten 15 Minuten alle 5 Minuten und dann in den nächsten 45 Minuten alle 15 Minuten aufgezeichnet werden. Bis zur Entlassung aus der PACU wird alle 30 Minuten eine Blutgasanalyse durchgeführt. 24 Stunden nach Ende der Operation wird eine Spirometrie durchgeführt. Patientenzufriedenheit und Chirurgenzufriedenheit werden ebenfalls registriert (4-Punkte-Skala - 0 min bis 3 max). Die Patienten werden aus der PACU entlassen, wenn ihr OAA/S-Score =5 ist.