Дыхательная функция дексмедетомидина у пациентов, перенесших плевроскопию

Исследование будет проводиться в отделении анестезиологии и обезболивания в сотрудничестве с отделением торакальной хирургии университетской больницы Аттикон в Афинах.

Испытание получило одобрение Комитета по науке и биоэтике Университетской больницы Аттикон, и от всех пациентов, включенных в исследование, будет получено письменное информированное согласие.

Расчет размера выборки: в общей сложности 60 пациентов будут распределены по принципу 1 к 1, чтобы избежать систематической ошибки либо в группу «DEX = дексмедетомидин» (n = 30), либо в группу «МИДАЗОЛАМ/ФЕНТАНИЛ» (n = 30). Чтобы определить необходимые размеры выборки, указанные выше, был использован статистический калькулятор G-степени, разработанный Фаулом, Эрдфельдером, Лангом и Бюхнером. Значения, использованные для расчета величины эффекта (e=0,9326031) основаны на результатах, ранее опубликованных в литературе. Для мощности исследования 90% со значением альфа 0,05 необходимо включить в каждую группу в общей сложности 26 пациентов. С учетом возможных потерь это число было округлено до 30 пациентов на группу.

Основные измерения Проведение и методы: перед медицинской торакоскопией/плевроскопией пациенты будут сначала оцениваться с помощью спирометрии и анализа газов артериальной крови (ABG), чтобы определить их исходные значения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). и парциальное артериальное давление кислорода/фракция кислорода на вдохе (PaO2/FiO2) соответственно. Интраоперационный повторный анализ ABG будет выполняться через 30 минут после начала введения исследуемого препарата. После процедуры медицинской торакоскопии/плевроскопии субъекты исследования будут оставаться в отделении постанестезиологического ухода (PACU) в течение как минимум 1 часа после прекращения приема исследуемого препарата. Через 1 час будут проведены повторный анализ газовой концентрации и спирометрия для оценки улучшения по сравнению с дооперационными значениями. Спирометрическое исследование будет проводить один и тот же пульмонолог с использованием одного и того же спирометра, чтобы свести к минимуму вариабельность между наблюдателями. Измерения газов артериальной крови также будут выполняться на том же аналитическом устройстве.

Протокол седации и обезболивания: Группа дексмедетомидина (DEX): начальная нагрузочная доза дексмедетомидина будет составлять 1,0 мкг/кг дексмедетомидина, вводимого в течение 10 минут. Через пятнадцать минут после начала введения исследуемого препарата у пациентов будет оцениваться уровень седативного эффекта с использованием Шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAA/S), и любой пациент, имеющий балл ≥3, получит внутривенно (в/в) мидазолам в дозе 0,5. мг, которые будут повторяться до тех пор, пока OAA/S не станет ≤2. Группа МИДАЗОЛАМ/ФЕНТАНИЛ: пациенты будут оцениваться на предмет их уровня седативного эффекта с использованием Шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAA/S), и любой пациент, имеющий балл ≥3, получит внутривенно (в/в) мидазолам в дозах 0,5 мг, которые будет повторяться до тех пор, пока OAA/S не станет ≤2. Все субъекты получат местную анестезию до начала «открытой» техники введения троакара, выполняемой торакальным хирургом в точке введения жесткого троакара в плевральную полость с комбинацией лидокаина 1,5% и ропивакаина 0,75%. Если пациент не находится в адекватной седации, спасательный мидазолам будет вводиться в виде однократных внутривенных болюсов по 0,5 мг, которые будут повторяться по мере необходимости для достижения оценки OAA/S ≤3. Внутривенное введение фентанила в виде болюсов по 25 мкг, которое может быть повторено при необходимости, будет назначено, если пациент выражает боль ≥3 во время инфузии исследуемых препаратов и ≥4 в PACU по вербальной шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли). , 10 = сильная боль), или если анестезиолог определяет наличие боли, когда вербальная коммуникация невозможна. Анализ газов крови будет получен через 30 минут и 60 минут интраоперационно. Инфузию дексмедетомидина прекращают после закрытия раны.

В любое время по клиническим показаниям пациент будет переведен на альтернативную седативную или анестезирующую терапию, а исследование будет прекращено. Показатели OAA/S и все стандартные показатели жизнедеятельности будут измеряться каждые 5 минут на протяжении всей инфузии исследуемого препарата и перед введением мидазолама для экстренной помощи.

Будет зарегистрировано время достижения OAA/S = 5 с момента окончания инфузии. Другие данные, зарегистрированные в конце операции, будут включать общее количество фентанила и мидазолама, использованных во время операции, инфузию кристаллоидов в литрах, общее количество мкг исследуемого препарата (при условии, что [dex] = 4 мкг/мл) и послеоперационную оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). . Если ВАШ>3, вводят ацетаминофен 1 г. Наблюдение за пациентом будет продолжено в отделении посленаркозной помощи (PACU) с регистрацией показателей жизнедеятельности каждые 5 минут в течение первых 15 минут, затем каждые 15 минут в течение следующих 45 минут. Анализ газов крови будет проводиться каждые 30 минут до выписки из PACU. Через 24 часа после окончания операции будет проведена спирометрия. Также будут регистрироваться удовлетворенность пациента и оценка удовлетворенности хирурга (4-балльная шкала - от 0 мин до 3 макс). Пациенты будут выписаны из PACU, когда их оценка OAA/S = 5.